■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医薬品および医療機器の規制改革に関する国務院総事務局の意見について
2) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
3) 「医療機器監督管理条例」の改正について
4) 推奨医療機器業界規格の制定計画の草案について
5) 「医療機器製造品質管理規則」の改正草案について
6) 体外診断用試薬の変更登録審査に関するガイドラインの草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医薬品および医療機器の規制改革に関する国務院総事務局の意見について
(2025/1/3 Updated)

国務院総事務局は、医薬品および医療機器の規制改革の包括的深化等に関する意見を発表しました。

本発表において、医療機器に関する項目については、主に以下の内容に関し今後の方針等が示されています。
・医薬品および医療機器の研究開発およびイノベーションの支援
・審査・承認の質と効率の向上
・産業の発展と安全に対するニーズを満たす規制システムの構築

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250110111616136.html

2) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
(2025/1/6 Updated)

YY/T 0771.1-2020「動物由来の医療機器 第1部：リスク管理の適用」等、計2項目のYY規格の廃止が発表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250106163553156.html

3) 「医療機器監督管理条例」の改正について
(2025/1/7 Updated)

2024年12月16日に公表された「一部の行政規則の改正および廃止に関する国務院の決定」を受け、2021年6月1日より施行されている「医療機器監督管理条例」の改正が行われ、公表されました。

本改正においては、医療機器監督管理条例第19条第2項および第103条に修正が加えられています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250107162942191.html

4) 推奨医療機器業界規格の制定計画の草案について
(2025/1/13 Updated)

国家薬品監督管理局より、推奨医療機器業界規格の制定計画が公表されました。下記の推奨医療機器業界規格が新たに制定される予定です。

・ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた医療機器-人工知能アルゴリズムで使用される脳波データセットの品質要件と評価方法

本件に関する意見募集は、7日間実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250113152815179.html

5) 「医療機器製造品質管理規則」の改正草案について
(2025/1/15 Updated)

国家薬品監督管理局より、「医療機器製造品質管理規則」の改正草案が公表されました。

本規則案は、2014年制定の「医療機器製造品質管理規則」を改正し、「医療機器監督管理条例」等に基づき、医療機器製造における品質管理を標準化し、医療機器の安全性および有効性を確保するために策定されました。医療機器製造における、組織および人員、製造所および設備、文書およびデータの管理、設計開発、購買および資材管理、ならびに検証およびバリデーションなどの要求事項が定められています。ISO 13485:2016に整合させる規定も含まれているようです。

本件に関する意見募集は2025年1月16日から2月14日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250115151851163.html

6) 体外診断用試薬の変更登録審査に関するガイドラインの草案について
(2025/1/24 Updated)

国家薬品監督管理局より、体外診断用試薬の変更登録審査に関するガイドラインの草案が公表されました。

本ガイドラインは、体外診断用試薬の販売名、原材料、使用目的、技術要件、取扱説明書、および製造所などの変更に適用されます。本文書においては、変更管理の原則およびプロセス、変更登録申請資料、ならびに変更内容などについて説明されています。

本件に関する意見募集は2025年3月5日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250124160958179.html