■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
2)「医療機器法施行規則」改正案に関する一部変更案について
3) 「スタンドアロン医療機器ソフトウェアのユーザビリティ―許可・審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
4) 「生成AI医療機器 許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
5) 「デジタル医療製品法施行に伴う業務ガイド(申請者向け手引き)」の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2025/1/10 Updated)

「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂が公表されました。

本ガイドラインは、医療機器サイバーセキュリティの基本原則(チェックリスト含む)や、許可審査時に必要となる添付資料の内容等を提示するものです。本改訂では、要件の実施時期が明確化されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15625&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts=A&page=1

2)「医療機器法施行規則」改正案に関する一部変更案について
(2025/1//24 Updated)

2024年9月の「医療機器法施行規則」改正案に対する一部変更案が発行されました。

本変更案は、新医療機器の許可申請および事前相談の手数料の改正や、品質責任者の再就職の際に提出する資格要件資料の免除要件等を設けるものです。

本件に関する意見募集は2025年1月31日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44057&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「スタンドアロン医療機器ソフトウェアのユーザビリティ―許可・審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/1/24 Updated)

「スタンドアロン医療機器ソフトウェアのユーザビリティ―許可・審査ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。

本ガイドラインは、許可審査基準の国際調和のため、IEC 62366-1を適用して開発されたものですが、ユーザビリティエンジニアリングプロセスの開発には重点を置いておらず、当該プロセスを通じて作成されたユーザビリティエンジニアリングファイルを活用して申請書類を作成・審査するための基準を提供することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15627&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「生成AI医療機器 許可・審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/1/24 Updated)

「生成AI医療機器 許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。

本ガイドラインでは、生成AI医療機器の該当性についての具体的な製品例や、リスク管理についての具体的なハザードの例等が示されています。加えて、申請書の記載事項や、性能試験、臨床試験に関する考慮事項等が説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15628&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1#

5) 「デジタル医療製品法施行に伴う業務ガイド(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/1/24 Updated)

「デジタル医療製品法令施行に伴う業務ガイド(申請者向け手引き)」が発行されました。

本業務ガイドは、「デジタル医療製品法」の施行に伴い、該当法令について分かりやすく説明するとともに、食品医薬品安全処の立場を説明するものです。最後に質疑応答集も収録されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15629&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1