■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器臨床試験項目検査の要点および判断原則について
2) 次世代遺伝子シーケンシングに関連する体外診断用試薬の分類および定義に関するガイドラインの草案について
3) 輸入医療機器製品の製造に関する通知について
4) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
5) 2025年度医療機器業界規格の制定および改正計画について
6) 2025年度医療機器サンプリング検査計画に関する通知について
7) 革新的医療機器の支援強化に関する通知について
8) 体外診断用試薬の安定性試験に関する登録審査ガイドライン等7件のガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器臨床試験項目検査の要点および判断原則について
(2025/3/12 Updated)

国家薬品監督管理局より、医療機器臨床試験項目検査の要点および判断原則が公表されました。

臨床試験項目検査は、登録申請資料、臨床試験の原本記録、治験の実施、データ記録および結果報告等が医療機器臨床試験の試験計画および関連要件に準拠しているかの評価等を行うものであり、本原則は、国家薬品監督管理局の医療機器検査機関が組織し実施する、医療機器臨床試験の実地検査に適用されます。

本文書の別添として、医療機器および体外診断用試薬の臨床試験項目検査の要点が表形式で示されています。

本原則は、2025年5月1日より施行となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250312095404175.html

また、本公告の解釈についても国家薬品監督管理局より発表されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20250312095617171.html

2) 次世代遺伝子シーケンシングに関連する体外診断用試薬の分類および定義に関するガイドラインの草案について
(2025/3/12 Updated)

国家薬品監督管理局より、次世代遺伝子シーケンシングに関連する体外診断用試薬の分類および定義に関するガイドラインの草案が公表されました。

本ガイドラインは、ハイスループットシーケンシングとも呼ばれる、短期間で大量のDNA配列を決定する技術に適用されます。本文書においては、管理属性の定義、管理区分の定義、ならびに関連する要求事項などが示されています。

本件に関する意見募集は2025年3月26日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250314104359184.html

3) 輸入医療機器製品の製造に関する通知について
(2025/3/18 Updated)

国家薬品監督管理局より、中国企業による輸入医療機器製品の製造に関する通知が公表されました。

本通知は、輸入医療機器登録者または実際の管理者が設立した外資系企業が輸入医療機器の登録証明書を取得している、クラスIIおよびクラスIII製品の国内製造に関する事項に適用されます。登録申請の要件や登録システムの検証要件等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250318152218159.html

また、本通知の解釈についても国家薬品監督管理局より発表されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/qita/20250319161319172.html

4) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
(2025/3/19 Updated)

YY/T 0186-1994「医療用中心吸引システムの一般技術要件」等、計2項目のYY規格の廃止が発表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250319161548142.html

5) 2025年度医療機器業界規格の制定および改正計画について
(2025/3/19 Updated)

国家薬品監督管理局は、2025年度の医療機器業界規格の制定および改正計画を公表しました。

本通知には、熱伝導理学療法機器の一般技術要件などを含む計6項目の強制規格、ならびに組換えコラーゲン分解試験法の一般原則などを含む計79項目の推奨規格の制定および改正計画が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250319162322178.html

6) 2025年度医療機器サンプリング検査計画に関する通知について
(2025/3/26 Updated)

国家薬品監督管理局は、2025年度の医療機器サンプリング検査計画に関する通知を発行しました。全国の薬品監督管理部門および食品医薬品検査研究所は、規定の規格および技術要件等に従い、医療機器のサンプリング検査を実施することが規定されています。

本通知の付属書において、医療機器サンプリング検査の検査基準および検査機関、ならびにサンプリングおよび再検査を申請する際の要件が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250326171742135.html

7) 革新的医療機器の支援強化に関する通知について
(2025/3/27 Updated)

医療機器技術評価センターは、革新的医療機器の支援に対する更なる強化に関する通知を公表しました。

革新的医療機器の申請者は、申請品目の前臨床試験および実現可能性試験後に、製品の重要な技術的問題に関する医療機器技術評価センターとの相談およびコミュニケーションを通じて臨床試験計画の予備審査を申請することができ、医療機器技術評価センターからの予備審査意見はその後の技術審査において重要な参考資料となることなど、革新的医療機器の研究開発に対する指導サービスの強化に関する事項が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250327085833107.html

8) 体外診断用試薬の安定性試験に関する登録審査ガイドライン等7件のガイドラインについて
(2025/3/31 Updated)

体外診断用試薬の安定性試験に関する登録審査ガイドライン等、計7件の登録審査ガイドラインが公表されました。

1. 体外診断用試薬の安定性試験に関する登録審査ガイドライン
2. ALDH2遺伝子多型検出試薬に関する登録審査ガイドライン
3. ヒトMTHFR遺伝子多型検出試薬に関する登録審査ガイドライン
4. エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体抗体試薬ならびに検出キットに関する登録審査ガイドライン
5. 全自動化学発光免疫測定装置に関する登録審査ガイドライン
6. B型肝炎ウイルス遺伝子型検査用試薬に関する登録審査ガイドライン
7. C型肝炎ウイルスRNA検出試薬に関する登録審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250331132937192.html