【マレーシア】医療機器メールマガジン – 第129号(2025/4/14配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 認定国の規制当局によって承認された医療機器の適合性評価手続きに関する方針について
2) 適合性評価機関のためのガイダンスの公表について
3) 医療機器の登録申請手順に関するガイダンスの公表について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1)認定国の規制当局によって承認された医療機器の適合性評価手続きに関する方針について
(2025/3/11 Updated)
MDAにより「CIRCULAR LETTER OF THE MEDICAL DEVICE AUTHORITY No.1 YEAR 2025」が公表されました。本通達では、認定された外国の規制当局によって承認された医療機器に適用される適合性評価手順を明確にしており、欧州、日本、オーストラリア、カナダ、米国、および英国の規制当局によって承認された医療機器の場合、適合性証明の確認による簡易的な適合性評価プロセスとなります。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/images/DOC%20UPLOAD/DOC%20UPLOAD%202025/EN-Surat%20Pekeliling%20MDA%20Bil.%201%202025.pdf
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
2)適合性評価機関のためのガイダンスの公表について
(2025/3/26 Updated)
検証による適合性評価実施手順に関する適合性評価機関のためのガイダンスが、MDAより公表されました。検証による適合性評価実施手順では、医療機器が製造業者の意図する用途に対して性能及び安全性を満たしていることを確認する体系的な検証が行われます。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/images/DOC%20UPLOAD/DOC%20UPLOAD%202025/Guidance%20Document%20Conformity%20Assessment%20Body%20CAB%20Guide%20for%20Conducting%20Conformity%20Assessment%20By%20Way%20of%20Verification.pdf
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
3)医療機器の登録申請手順に関するガイダンスの公表について
(2025/3/26 Updated)
マレーシアにおける医療機器申請システムであるMeDC@Stを通じて、検証方式で医療機器登録を行う手順に関するガイダンスが、MDAより公表されました。
※MeDC@St：医療機器セントラルオンライン申請システム(Medical Device Centralized Online Application System)
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)