【インド】医療機器メールマガジン – 第130号(2025/5/13配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器クラス分類リスト更新版の草案について
2) 輸出用医療機器製造業者用コードの発行について
3) 医療機器製造許可証および無犯罪証明書のオンライン申請について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器クラス分類リスト更新版の草案について
(2025/4/1 Updated)

弊社メールマガジン第127号でご案内しましたとおり、既存の診療科目別医療機器クラス分類通知の統合版が公表されましたが、以下の診療科目の機器において修正事項が加えられた更新版の草案が公表されました。

・心臓血管外科関連
・神経内科関連

本件に関する意見募集は、本草案が発出された日から30日間実施されていました。

2) 輸出用医療機器製造業者用コードの発行について
(2025/4/9 Updated)

輸出用医療機器製造業者用コードの発行に関する通知が公表されました。

CDSCOのオンラインポータルにおいて、輸出用医療機器製造業者に発行されるニュートラルコードの発行機能が稼働開始となりました。有効なライセンスを有する輸出用医療機器製造業者は、オンラインポータルを通じてニュートラルコードを取得しなければなりません。

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

3) 医療機器製造許可証および無犯罪証明書のオンライン申請について
(2025/4/9 Updated)

医療機器製造許可証および無犯罪証明書のオンライン申請に関する通知が公表されました。

CDSCOのオンラインポータルにおいて、医療機器製造許可証および無犯罪証明書のオンライン申請機能が更新されました。オンラインポータルの旧機能においてこれらを申請している申請者は、本通知の発行日以降は更新版の機能において再申請を行わなければなりません。

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア