■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IMDRFによる「市販後監視における加盟国間の情報交換」に関するガイダンス第5版について
2) 第27回IMDRFセッションの報告書について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IMDRFによる「市販後監視における加盟国間の情報交換」に関するガイダンス第5版について
(2025/4/1 Updated)

IMDRFは、弊社メールマガジン第106号にてご案内しておりました、市販後監視における加盟国間の情報交換に関するガイダンスの第5版を公表しました。

本ガイダンスは、IMDRFの加盟規制当局間情報交換プログラムWGにより作成され、深刻な公衆衛生上の問題における機密情報に関連した加盟規制当局間での情報交換システムに関するガイダンスとなります。本ガイダンスには、当該情報交換プログラムにより報告する事象の基準や報告手順などが記載されており、報告様式が添付されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/medical-devices-post-market-surveillance-national-competent-authority-report-exchange-criteria-and-report-form

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) 第27回IMDRFセッションの報告書について
(2025/4/1 Updated)

2025年3月に日本で開催された、第27回IMDRFセッションの報告書が公表されました。今回のセッションでは、IMDRFと業界の共同ワークショップ、IMDRF関係者フォーラム、IMDRF運営委員会セッションなどが開かれました。

本文書においては、各セッションの内容とともに、運営委員会の非公開セッションにおける決定事項等が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/imdrf-27th-mc-meeting-tokyo-japan-march-2025-outcome-statement

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)