■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 2025年度医療機器登録審査ガイドライン作成計画の公表について
2) 「モバイル医療機器の登録審査に関するガイドライン」の発行について
3) 「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の解釈について
4) 「臨床評価が免除される医療機器目録」の改訂について
5) 医療機器臨床試験における適応的デザインに関する技術ガイドラインの草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 2025年度医療機器登録審査ガイドライン作成計画の公表について
(2025/5/6 Updated)

国家薬品監督管理局は、2025年度の医療機器登録審査ガイドライン作成計画を公表しました。

医用電子線形加速器や人工股関節システムなどを含む、計111件の医療機器登録審査ガイドラインにおける新規制定および改訂計画が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250507140025168.html

2) 「モバイル医療機器の登録審査に関するガイドライン」の発行について
(2025/5/7 Updated)

国家薬品監督管理局は、「モバイル医療機器の登録審査に関するガイドライン」を公表しました。

本ガイドラインは、体外診断用試薬を含むクラスIIおよびクラスIIIのモバイル医療機器(非侵襲性のモバイルコンピューティング端末を用いて1つ以上の医療目的を達成する医療機器)に適用されます。

本文書においては、モバイル医療機器の登録審査における、技術的特性やリスク、全ライフサイクルを通した品質管理等の基本原則や、技術的考慮事項などが規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250507101948125.html

3) 「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の解釈について
(2025/5/9 Updated)

「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の解釈が公表されました。

2025年4月29日に「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」が発行されましたが、本通知はその解釈となります。

本通知においては、「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の全体的な考え方と主な内容、および当該規則と「医療機器販売における品質管理規則」の関係などについて説明されています。また、Q&A形式にて、電子商取引プラットフォーム運営者に対する、組織体制や人員に関する要件および品質・安全性におけるリスク管理強化の指導方針などが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20250509151106190.html

なお、「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の実施に関連する事項についても、5月26日付けで国家薬品監督管理局より発表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250526175353132.html

4) 「臨床評価が免除される医療機器目録」の改訂について
(2025/5/13 Updated)

「臨床評価が免除される医療機器目録」について、2025年度の改訂が行われました。

本目録に規定される医療機器については、中国における医療機器の登録申請の際、臨床評価資料の提出が免除されます。

本目録には計1047種の医療機器が臨床評価免除医療機器として規定されており、今回の改訂においては、脊椎内視鏡(クラスII)やデリバリー型頭蓋内バルーン拡張カテーテル(クラスIII)等が新たに追加されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html

5) 医療機器臨床試験における適応的デザインに関する技術ガイドラインの草案について
(2025/5/23 Updated)

国家薬品監督管理局より、医療機器臨床試験における適応的デザインに関する技術ガイドラインの草案が公表されました。

医療機器臨床試験における適応的デザイン(アダプティブデザイン)とは、臨床試験の完全性および妥当性に影響を与えることなく、臨床試験プロトコルによって事前に定められた規定に従って、臨床試験中に蓄積された試験データに基づいて臨床試験デザインを前向きかつ計画的に調整する臨床試験デザインとなります。

本ガイドラインは、申請者および審査官向けの技術ガイダンス文書であり、申請者が適応的デザインによる臨床試験を実施する際に考慮すべき要素、一般的な適応的デザインの種類、統計分析の原則などが規定されています。

本件に関する意見募集は2025年6月10日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250523161234140.html