■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) デジタル医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)の発行・改訂について
2)「人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の臨床試験方法設計ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
3）「臨床検査室の体外診断検査の認証および評価ガイダンス – 次世代塩基配列分析(NGS)検査‐(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
4) 「医療機器製造許可等の更新に関する規定の解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) デジタル医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)の発行・改訂について
（2025/5/7 Updated）

下記デジタル医療機器の許可審査ガイドラインの新規発行および改訂が行われました。

許可審査ガイドラインは適用範囲や判断基準についての詳細やMFDSの見解を説明するものです。今回の改訂では、関連規定に準じた用語の更新や例示の追加・削除の他、ガイドライン毎に個別の修正がされています。

・人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の許可審査ガイドライン (改訂)
・医療機器ソフトウェア許可審査ガイドライン (改訂)
・デジタル治療機器許可審査ガイドライン (改訂)
・デジタル医療機器ソフトウェア許可審査ガイドライン (新規発行)
・仮想融合技術が適用されたデジタル医療機器の許可審査ガイドライン (改訂)

詳細は、下記のURLより確認することができます。

人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の許可審査ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15657&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

医療機器ソフトウェア許可審査ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15655&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

デジタル治療機器許可審査ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15654&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

デジタル医療機器ソフトウェア許可審査ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15653&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

仮想融合技術が適用されたデジタル医療機器の許可審査ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15652&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

※MFDS：韓国食品医薬品安全処(Ministry of Food & Drug Safety)

2)「人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の臨床試験方法設計ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
（2025/5/7 Updated）

「人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の臨床試験方法設計ガイドライン(申請者向け手引き)」が改訂されました。

本ガイドラインは、人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の臨床試験計画承認または臨床性能試験計画承認等に関して、その詳細やMFDSの見解を説明するものです。今回の改訂では、関連規定に準じた用語の更新等が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15656&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

3）「臨床検査室の体外診断検査の認証および評価ガイダンス – 次世代塩基配列分析(NGS)検査‐(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
(2025/5/9 Updated)

「臨床検査室の体外診断検査の認証および評価ガイダンス – 次世代塩基配列分析(NGS)検査‐(公務員向けガイダンス)」の一部改訂が発行されました。

本ガイダンスは、「体外診断医療機器法」および同法施行規則で定めるNGS臨床検査室の認証に際して、品質管理システムや検査性能等の評価に必要な詳細を規定するものです。今回の改訂では、更新評価に関する事項の追加等、全体的に変更が加えられています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=15155&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「医療機器製造許可等の更新に関する規定の解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2025/2/54 Updated)

「医療機器製造許可等の更新に関する規定の解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂が公表されました。

本改訂では、許可事項の変更指示(条件付き更新)の適用対象、手続きに関する解説の詳述、流通製品における維持・保守が必要な医療機器の適用範囲の拡大等が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15660&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1