医療機器メールマガジン – 第131号発行のお知らせ(2025/6/12配信)

弊社医療機器メールマガジン第131号を発行いたしました。
各記事へは、以下よりアクセスください。
過去のメールマガジンについてはこちらからご確認ください。
弊社医療機器メールマガジンへのご登録は、こちらよりお願いします。

【1】中国: 5件
1) 2025年度医療機器登録審査ガイドライン作成計画の公表について
2) 「モバイル医療機器の登録審査に関するガイドライン」の発行について
3) 「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の解釈について
4) 「臨床評価が免除される医療機器目録」の改訂について
5) 医療機器臨床試験における適応的デザインに関する技術ガイドラインの草案について

【2】台湾: 特になし

【3】香港: 1件
1) ガイダンスの改定について

【4】韓国: 4件
1) デジタル医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)の発行・改訂について
2)「人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の臨床試験方法設計ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
3）「臨床検査室の体外診断検査の認証および評価ガイダンス – 次世代塩基配列分析(NGS)検査‐(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
4) 「医療機器製造許可等の更新に関する規定の解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂について

【5】シンガポール: 特になし

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 3件
1) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) MIR(Manufacturer Incident Report)の新様式(7.3.1版)について
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 2件
1) スイスにおける新バージョンのMIRフォームについて
2) 英国におけるMOREポータルに関するガイダンスについて

【12】米国:1件
1) Q-Submissionプログラムのガイダンスについて

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 2件
1) 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料および動画の作成・公表について
2) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 特になし