■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 次世代遺伝子シーケンシングに関連する体外診断用試薬の分類および定義に関するガイドラインについて
2) 臨床試験を免除する体外診断用試薬の目録について
3) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 次世代遺伝子シーケンシングに関連する体外診断用試薬の分類および定義に関するガイドラインについて
(2025/6/10 Updated)

国家薬品監督管理局より、次世代遺伝子シーケンシングに関連する体外診断用試薬の分類および定義に関するガイドラインが発行されました。

本ガイドラインは、ハイスループットシーケンシングとも呼ばれる、短期間で大量のDNA配列を決定する技術に適用されます。本文書においては、管理属性の定義、管理区分の定義、ならびに関連する要求事項などが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250610174001191.html

2) 臨床試験を免除する体外診断用試薬の目録について
(2025/6/24 Updated)

国家薬品監督管理局より、2025年度版の臨床試験を免除する体外診断用試薬の目録が公表され、即日発効となりました。

本目録には計445種の体外診断用試薬が臨床試験免除機器として規定されており、それらの体外診断用試薬の類別、一般的名称、意図する使用、クラス分類などが一覧で示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250624112000177.html

3) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
(2025/6/25 Updated)

YY 0300-2025「歯科-補綴人工歯」等、計38項目のYY規格における新たな制定・改正が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250625151905183.html