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1) 「輸入医療機器の税関検査に関する規則」の英訳の草案について
2) 定性検査を行う体外診断用医療機器の分析性能評価の技術基準等2件の技術基準の制定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「輸入医療機器の税関検査に関する規則」の英訳の草案について
(2025/6/4 Updated)

輸入医療機器の税関検査に関する規則の英訳の草案が公表されました。

本規則においては、輸入医療機器の検査申請や検査手順、また附表の修正規定などが定められています。今般、本規則の英語翻訳の正確性を確保するため、英訳についての意見募集が行われました。

本件に関する意見募集は2025年6月4日から6月18日まで実施されていました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=31088

2) 定性検査を行う体外診断用医療機器の分析性能評価の技術基準等2件の技術基準の制定について
(2025/6/5 Updated)

以下、2件の医療機器技術基準の制定が公表されました。

1. 定性検査を行う体外診断用医療機器の分析性能評価に関する技術基準
2. 臨床マルチプレックス検査システム機器に関する技術基準

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=49082