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1) 医療機器分野における新たに制定・廃止された行政手続きの公表に関する決定について

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1) 医療機器分野における新たに制定・廃止された行政手続きの公表に関する決定について
(2025/6/24 Updated)

ベトナム保健省は2025年7月1日より、医療機器分野における新たな行政手続き5件を制定し、従来の5件を廃止する決定を公表しました。

新たに制定された行政手続き
1. 製造業者または登録所有者の破産または解散時におけるクラスCおよびD医療機器の継続流通申請
2. クラスCおよびD医療機器に関するCFSの発行申請
3. 製造業者または登録所有者の破産または解散時におけるクラスAおよびB医療機器の継続流通申請
4. クラスAおよびB医療機器に関するCFSの発行申請
5. 麻薬・向精神薬を含む原材料・外部精度管理試薬に関する申告手続き

廃止された行政手続き
1. 機器検定機関の登録証明書の再発行
2. 機器に関する技術相談体制の自己申告
3. 製造業者または登録所有者の破産・解散時における医療機器の継続流通申請
4. CFS発行手続き
5. 麻薬・向精神薬含有物質の濃度・含量の申告手続き

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://imda.moh.gov.vn/documents/10182/10030597/Quyet-dinh-2075-cong-bo-sua-doi-tthc/49e3e34a-e00b-4213-b4fe-da8dc680bb1d

※CFS：自由販売証明書(Certificate of Free Sale)