【欧州（その他）】医療機器メールマガジン –第132号(2025/7/10配信)

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1) 英国におけるPMS規則の施行開始について

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1) 英国におけるPMS規則の施行開始について
(2025/6/16 Updated)

弊社メールマガジン第127号でもご案内しておりました、英国におけるPMS規則(The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024)が2025年6月16日より施行開始されました。
本規則は英国市場に流通するすべてのUKCAマークおよびCEマーク付き医療機器に適用され、製造業者は市販後の安全性情報の収集・評価、重大なインシデントの報告、PMS報告書やPSURの提出、等が義務付けられます。