■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 510(k)クリアランスの譲渡または販売におけるQ&A（ドラフト）について
2) ヘルニアメッシュにおけるパッケージラベルの推奨事項（ドラフト）について
3) コンビネーション製品の固有デバイス識別子のドラフトガイダンスについて
4) 医療機器のサイバーセキュリティにおける品質システムに関する留意事項および市販前の申請内容に関する最終ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 510(k)クリアランスの譲渡または販売におけるQ&A（ドラフト）について
(2025/6/5 Updated)

FDAは、510(k)クリアランスの譲渡または販売におけるQ&A（ドラフト）について公表しました。
・Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers

本ドラフトガイダンスは510(k)保有者から別の保有者への譲渡または販売に関するよくある質問について説明されており、510(k)の申請者や1製品の510(k)を複数の事業者が保有することができるのか、などの質問回答がされています。

本ドラフトガイダンスに関する意見募集は、2025年8月4日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/transfer-premarket-notification-510k-clearance-questions-and-answers

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) ヘルニアメッシュにおけるパッケージラベルの推奨事項（ドラフト）について
(2025/6/5 Updated)

FDAは、ヘルニアメッシュにおけるパッケージラベルの推奨事項（ドラフト）について公表しました。
・Hernia Mesh – Package Labeling Recommendations

本ドラフトガイダンスは、ヘルニアメッシュに関連するデバイスの選択が適切ではなかったために、死亡を含む重篤な有害事象が発生したことを受けて発行されます。
ドラフトガイダンスには付録Aのラベル例も記載され、ヘルニアメッシュの安全かつ効果的な使用を促進することを目的としています。

本ドラフトガイダンスに関する意見募集は、2025年8月5日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hernia-mesh-package-labeling-recommendations

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) コンビネーション製品の固有デバイス識別子のドラフトガイダンスについて
(2025/6/25 Updated)

FDAは、コンビネーション製品の固有デバイス識別子のドラフトガイダンスについて公表しました。

・Unique Device Identifier Requirements for Combination Products

本ガイダンスは、21 CFRパート801サブパートBおよびパート830サブパートEのFDAの固有デバイス識別子(UDI)要件が、デバイス構成部品とのコンビネーション製品にどのように適用されるかを理解するのを支援することを目的としています。

本件に関する意見募集は、2025年9月24日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identifier-requirements-combination-products

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) 医療機器のサイバーセキュリティにおける品質システムに関する留意事項および市販前の申請内容に関する最終ガイダンスについて
(2025/6/27 Updated)

FDAは、医療機器のサイバーセキュリティにおける品質システムに関する留意事項および市販前の申請内容に関する最終ガイダンスについて公表しました。

・Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions

本ガイダンスは、サイバーセキュリティのリスクがある医療機器の設計、ラベリングおよび市販前申請において提出を推奨するサイバーセキュリティ情報について情報提供することを目的としています。

本ガイダンスは、2023年9月27日に公開された同一名称のガイダンスに取って代わるものになります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-medical-devices-quality-system-considerations-and-content-premarket-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)