■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 体外診断用医療機器の性能評価を実施する試験所について
2) 受託滅菌活動を行うためのローンライセンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 体外診断用医療機器の性能評価を実施する試験所について
(2025/6/4 Updated)

CDSCOは、体外診断用医療機器の性能評価を実施する試験所の更新リストを公表しました。

本リストにおいては、体外診断用医療機器のカテゴリー別に、性能評価を実施する試験所の名称および所在地などの情報が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTI3OTc=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

2) 受託滅菌活動を行うためのローンライセンスについて
(2025/6/24 Updated)

CDSCOは、インド医療機器規則2017に基づき自社の医療機器の滅菌プロセスを実施する有効なライセンスを有する滅菌施設において、受託滅菌活動を行うためのローンライセンス(他社よりライセンスを受け、受託滅菌を行うための許可)申請の必要性に関する方針を公表しました。

インド医薬品諮問委員会(DCC)の小委員会は、滅菌施設がインド医療機器規則2017に基づき医療機器の滅菌プロセスを実施する有効なライセンスを有している限り、受託滅菌活動を行うためのローンライセンスは必ずしも要求されるものではないが、製造業者は機器ラベルにおいて、少なくとも受託滅菌活動が行われる滅菌施設のライセンス番号の記載をおこなうべきなどの方針を示しました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTI4NDk=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)