弊社医療機器メールマガジン 第132号を発行いたしました。
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【1】中国: 3件
1) 次世代遺伝子シーケンシングに関連する体外診断用試薬の分類および定義に関するガイドラインについて
2) 臨床試験を免除する体外診断用試薬の目録について
3) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について

【2】台湾: 2件
1) 「輸入医療機器の税関検査に関する規則」の英訳の草案について
2) 定性検査を行う体外診断用医療機器の分析性能評価の技術基準等2件の技術基準の制定について

【3】香港: 特になし

【4】韓国: 5件
1) デジタル医療機器の「優良管理体制の認証基準に関する規定」の制定について
2) 「医療機器の流通に関する品質管理基準の解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂について
3) 「大動脈グラフトステントおよび中心循環系人工血管の安全性・有効性審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
4) 「革新医療機器の認定手順および方法、基準等に関する案内(申請者向け手引き)」の一部改訂について
5) 標準コード作成およびバーコード表示に関するガイドラインの廃止について

【5】シンガポール:1件
1) 医療機器のポータルサイト「SHARE」の提供開始について

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 4件
1) 失効したEC認証書を用いた新規登録に関するMDAの対応方針について
2) MeDC@St 2.0+システムによる医療機器の再登録申請に関する通知について
3) ASEANにおける医療機器の調和されたクラス分類ガイダンス(MDA/GD/0062)第3版の発行について
4) ASEANにおける調和されたボーダーライン製品ガイダンス(MDA/GD/0063)第3版の発行について

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 1件
1) 医療機器分野における新たに制定・廃止された行政手続きの公表に関する決定について

【10】欧州(EU): 7件
1) MDCGにより新たに承認された文書について（その1）
2) MDCGにより新たに承認された文書について（その2）
3) MDCGにより新たに承認された文書について（その3）
4) MDCGにより新たに承認された文書について（その4）
5) 実施規則(EU)2025/1234によるIFUの電子化に関する規則(2021/2226/EU)の改正について
6) 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)におけるソフトウェアのクラス分類のポジションペーパーについて
7) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 1件
1) 英国におけるPMS規則の施行開始について

【12】米国:4件
1) 510(k)クリアランスの譲渡または販売におけるQ&A（ドラフト）について
2) ヘルニアメッシュにおけるパッケージラベルの推奨事項（ドラフト）について
3) コンビネーション製品の固有デバイス識別子のドラフトガイダンスについて
4) 医療機器のサイバーセキュリティにおける品質システムに関する留意事項および市販前の申請内容に関する最終ガイダンスについて

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 5件
1) 生物学的安全性評価の審査ポイントについて
2) 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について
3) 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて
4) 移動型超音波画像診断装置等基準の使用目的又は効果の通知の廃止および一部改正について
5) 一般的名称の追加および定義の変更について

【15】MDSAP関連: 1件
1) MDSAPウェブサイトの開設について

【16】インド: 2件
1) 体外診断用医療機器の性能評価を実施する試験所について
2) 受託滅菌活動を行うためのローンライセンスについて

【17】その他: 特になし