■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器の検査および登録に関する質疑応答集」の改訂について
2) 「人工知能・機械学習技術を用いたコンピュータ支援検出(CADe)およびコンピュータ支援診断(CADx)医療機器の検査および登録に関する技術ガイドライン」の改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器の検査および登録に関する質疑応答集」の改訂について
(2025/8/11 Updated)

弊社メールマガジン第111号でご案内いたしました、「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器の検査および登録に関する質疑応答集」の改訂版が発行されました。

本質疑応答集には、人工知能・機械学習技術を用いた医療機器の製品開発や臨床試験、申請などに関する、27項目のQ&Aが記載されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=49432

2) 「人工知能・機械学習技術を用いたコンピュータ支援検出(CADe)およびコンピュータ支援診断(CADx)医療機器の検査および登録に関する技術ガイドライン」の改訂について
(2025/8/14 Updated)

弊社メールマガジン第98号でご案内いたしました、「人工知能・機械学習技術を用いたコンピュータ支援検出(CADe)およびコンピュータ支援診断(CADx)医療機器の検査および登録に関する技術ガイドライン」の改訂が発表されました。

本ガイドラインは、クラスIIおよびクラスIIIの人工知能・機械学習(AI/ML)技術を活用したCADe・CADx医療機器の検査および登録における技術的要点を説明する文書となります。

本改訂においては、「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器の独立性能評価に関する質疑応答集」が追加されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=49448