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1) 医療機器登録に関するガイダンス(GN-15)の更新について
2) シンガポールとマレーシアにおける医療機器市場へのアクセスを迅速化するための医療機器規制連携パイロットプログラムの開始について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器登録に関するガイダンス(GN-15)の更新について
(2025/8/6 Updated)

医療機器登録に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。
GN-15-R12: Guidance on Medical Device Product Registration

本ガイダンスでは、SHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)、GL-07(SaMDのリスク分類および臨床意思決定支援ソフトウェア(CDSS)の該当性に関するガイドライン)の説明の追加、申請処理や附属書1～3のテンプレートについて更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-15-r12-guidance-on-medical-device-product-registration-(2025-aug)-pub.pdf?sfvrsn=69199c1b_1

※CDSS：臨床意思決定支援ソフトウェア(Clinical Decision Support Software)

2) シンガポールとマレーシアにおける医療機器市場へのアクセスを迅速化するための医療機器規制連携パイロットプログラムの開始について
(2025/8/22 Updated)

シンガポールの健康科学庁(HSA)とマレーシアの医療機器庁(MDA)は、規制面での協力強化を目的とした覚書(MoU)を締結し、MoUの一環として医療機器規制連携に関する6ヶ月間のパイロットプログラムを正式に開始しました。

本パイロットプログラムは、2025年9月1日から2026年2月28日まで実施され、クラスB、C、D医療機器の登録が対象となります。主な目的と提供内容は以下となります。

1. 相互の規制評価と連携による承認の迅速化
2. 審査の重複を減らし、コスト削減と市場投入までの時間の短縮
3. 安全で革新的で高品質な医療技術への早期の患者アクセス

本パイロットプログラムに参加する医療機器登録証明書の保有者は、両国における医療機器登録審査期間の短縮が期待できます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/HSA-MDAsignMOU

※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
※MoU：基本合意書(Memorandum of Understanding)