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1) 体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案について
2) 体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案について(その2)

1) 体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案について
(2025/8/12 Updated)

弊社メールマガジン第127号でご案内いたしました、体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案がICMR(インド医学研究評議会)およびCDSCOより公表されました。

インド医療機器規則2017に基づく体外診断用医療機器のライセンス取得においては、体外診断用医療機器(IVD)の性能評価のための評価プロトコルの提出が要求されますが、今般、ICMRおよびCDSCOは、IVDの製造業者がインド国内の試験所において試験を実施する際に使用する、標準評価プロトコルの草案の作成を行いました。

インフルエンザウイルス・SARS-CoV-2ウイルス・RSウイルス検出分子診断キットや、マラリアに対するリアルタイムPCRアッセイ等、計15項目のIVD評価プロトコルの草案が今回作成されています。

本件に関する意見募集は2025年8月25日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTMxMjc=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

2) 体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案について(その2)
(2025/8/26 Updated)

2025年8月12日に引き続き、ICMR(インド医学研究評議会)およびCDSCOは、体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案を公表しました。

インド医療機器規則2017に基づく体外診断用医療機器のライセンス取得においては、体外診断用医療機器(IVD)の性能評価のための評価プロトコルの提出が要求されますが、今般、ICMRおよびCDSCOは、IVDの製造業者がインド国内の試験所において試験を実施する際に使用する、標準評価プロトコルの草案の作成を行いました。

今回、以下のIVD評価プロトコルの草案が作成されています。

・肺結核に対する体外診断用医療機器の分析性能評価
・肺結核に対する体外診断用医療機器の臨床性能評価
・多剤耐性肺結核に対する体外診断用医療機器の臨床性能評価

本件に関する意見募集は2025年9月6日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTMyNDM=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)