■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
2) 改正された医療機器業界規格(YY規格)について
3) 医療機器業界規格の草案について
4) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について
5) 「医療機器登録の自己点検および検証に関するガイドライン」の公表について
6) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
7) 「医療機器オンライン販売における品質管理規則の立入検査に関するガイドライン」の公表について
8) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について
9) 「ナノマテリアルを用いた医療機器の安全性および有効性の評価に関するガイドライン」の草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
(2025/9/1 Updated)

YY/T 1000.1-2005「医療機器業界規格の制定 第1部:段階区分、規定および手順」等、計5項目のYY規格の廃止が発表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250901091117100.html

2) 改正された医療機器業界規格(YY規格)について
(2025/9/1 Updated)

YY/T 0661-2017「外科用インプラント-半結晶性ポリ乳酸ポリマーおよびコポリマー樹脂」等、計3項目のYY規格における改正が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250901092502116.html

3) 医療機器業界規格の草案について
(2025/9/2 Updated)

国家薬品監督管理局は、以下の業界規格の制定計画草案を公表しました。

・ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた医療機器-RACAロボットの動作意図の符号化および復号化性能試験方法

本通知には、上記推奨規格の制定計画が示されています。

本件に関する意見募集は、7日間実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250902110922113.html

4) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について
(2025/9/16 Updated)

YY/T 1987-2025「ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた医療機器の用語」が制定され、公表されました。

本規格は、ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた医療機器の用語を体系的に構築し、基本概念、パラダイム、信号形態、信号処理、応用などの主要な用語および定義を明確化しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20250916160619128.html

5) 「医療機器登録の自己点検および検証に関するガイドライン」の公表について
(2025/9/16 Updated)

国家薬品監督管理局は、「医療機器登録の自己点検および検証に関するガイドライン」を公表しました。

本ガイドラインは、体外診断用試薬を含むクラスIIおよびクラスIIIの医療機器の登録における、自己点検業務の標準化を目的として作成されました。一般要求事項や品質マネジメントシステムに関する要求事項に係る自己点検業務が明確化されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250916113031140.html

6) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
(2025/9/23 Updated)

YY 0781-2025「血圧センサー」等、計15項目のYY規格における新たな制定・改正が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250923110352160.html

7) 「医療機器オンライン販売における品質管理規則の立入検査に関するガイドライン」の公表について
(2025/9/26 Updated)

国家薬品監督管理局より、「医療機器オンライン販売における品質管理規則の立入検査に関するガイドライン」が公表されました。

本ガイドラインは、医療機器オンライン販売事業者および医療機器電子商取引プラットフォーム事業者に対し、薬品監督管理部門が法律に従い実施する監督検査に適用されます。本ガイドラインにおいては、「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の章ごとに、根拠となる条項および立入検査項目が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250926145725125.html

8) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について
(2025/9/28 Updated)

YY/T 1996-2025「ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた医療機器-クローズドループ機能を有する埋め込み型神経刺激装置のセンシングおよび応答性能試験方法」が制定され、公表されました。

本規格は、クローズドループ機能を有し、ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた埋め込み型神経刺激装置の、神経信号のセンシングおよび応答性能を試験する方法について規定しています。クローズドループ機能を有し、ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた埋め込み型神経刺激装置に適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250928091002190.html

9) 「ナノマテリアルを用いた医療機器の安全性および有効性の評価に関するガイドライン」の草案について
(2025/9/28 Updated)

医療機器技術評価センターより、「ナノマテリアルを用いた医療機器の安全性および有効性の評価に関するガイドライン-第5部:新興テクノロジーに対するアプローチ」の草案が公表されました。

本ガイドラインは、人体に直接または間接的に接触し、ナノマテリアルで構成されている、またはナノマテリアルを含む医療機器に関する新興テクノロジーの研究手法に適用されます。ナノマテリアルを用いた医療機器の申請者が、新興テクノロジーを用いた研究を行う際に研究資料に反映させるべき要件等が示されています。

本件に関する意見募集は2025年10月24日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250928085734187.html