■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) ガイダンスの改定について
2) 医療機器リスト登録申請に関するウェブページの開設について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) ガイダンスの改定について
(2025/9/1 Updated)

以下のガイダンスが改定されました。

[TR-007] Software Medical Devices and Cybersecurity
・MDACS下でのソフトウェア医療機器のリスト登録に関する要求事項の修正

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR007E.pdf

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

2) 医療機器リスト登録申請に関するウェブページの開設について
(2025/9/1 Updated)

MDDは、医療機器リスト登録申請に役立つ情報の提供を目的としたウェブページを開設しました。

本ウェブページにおいては、製造業者、LRP、申請機器に関する情報、およびラベルなどの項目別に、LRPが医療機器リスト登録申請を行う際に考慮すべき事項などが掲載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/listing-application/medical-device-listing-application/index.html

※MDD：香港衛生署医療機器科(Medical Device Division)
※LRP：国内管理人(Local Responsible Person)