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1) Laboratory Developed Tests(LDTs)に関するガイドライン(GL-08)の更新について
2) 未登録医療機器入手のための特別アクセスルートに関するガイダンス(GN-35)の更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) Laboratory Developed Tests(LDTs)の規制に関するガイドライン(GL-08)の更新について
(2025/9/4 Updated)

LDTsの規制に関する以下のガイドラインの更新が公表されました。

GL-08-R2 Regulatory Guidelines for Laboratory Developed Tests (LDTs)
本ガイドラインでは、LDTsを「認可された臨床検査室で開発・製造され、開発された同一の検査室でのみ使用される、臨床診断用の体外診断用検査」と定義しております。

今回の改訂では、LDTsに関して、一般大衆向けの広告を行ってはならないとする禁止事項の内容が更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gl-08-r2-regulatory-guidelines-for-laboratory-developed-tests-(ldts)-(2025-sep)-pub.pdf?sfvrsn=4705acd6_1

2) 未登録医療機器入手のための特別アクセスルートに関するガイダンス(GN-35)の更新について
(2025/9/4 Updated)

未登録医療機器入手のための特別アクセスルートに関する以下のガイダンスの更新が公表されました。
この特別なアクセスルートは、ガイダンス内で規定されている特別な臨床上のニーズを満たす場合に適用され、未登録医療機器の入手が認められる場合があります。

GN-35-R5 Guidance on Special Access Routes (SAR)

本ガイダンスでは、特別な臨床上のニーズの定義、SHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)の使用や専門家の同意を証明する文書の提出について更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-35-r5-guidance-on-special-access-routes-(2025-sep)-pub.pdf?sfvrsn=9e74b41d_1

※SAR：特別アクセスルート(Special Access Routes)
※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)