■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 適合性評価機関のためのガイダンスの第2版の公表について
2) 医療機器の登録申請手順に関するガイダンスの第2版の公表について
3) MDSAPへの加盟について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 適合性評価機関のためのガイダンスの第2版の公表について
(2025/9/17 Updated)

検証による適合性評価実施手順に関する適合性評価機関のためのガイダンスの第2版が、MDAより公表されました。検証による適合性評価実施手順では、医療機器が製造業者の意図する用途に対して性能及び安全性を満たしていることを確認する体系的な検証が行われます。第2版では、対象機器の適用要件の緩和、適用免除が可能なスキームの拡充および評価報告書の記載方式について更新されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3767-final-draft-gd-conformity-assessment-body-cab-guide-for-conducting-conformity-assessment-by-way-of-verification-first-edition/file

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)

2) 医療機器の登録申請手順に関するガイダンスの第2版の公表について
(2025/9/17 Updated)

医療機器の登録申請手順に関するガイダンスの第2版が、MDAより公表されました。マレーシアにおける医療機器申請システムであるMeDC@Stを通じて、検証方式で医療機器登録を行う手順が示されています。第2版では、提出書類の要件および申請操作に関する記載が補強されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3766-final-medical-device-registration-submission-guide-for-conformity-assessment-by-way-of-verification-process-and-submission-of-application-in-medc-st-second-edition/file

※MeDC@St：医療機器セントラルオンライン申請システム(Medical Device Centralized Online Application System)
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)

3) MDSAPへの加盟について
(2025/9/19 Updated)

詳細については、【15】MDSAPの2)の記事をご覧ください。

※MDSAP：医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program)