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1) FD&C第564条の緊急事態宣言中の体外診断検査の規制運用方針に関する最終ガイダンスについて
2) 製造および品質システムソフトウェアに対するコンピュータソフトウェア保証について
3) 早期アラートについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) FD&C第564条の緊急事態宣言中の体外診断検査の規制運用方針に関する最終ガイダンスについて
(2025/9/23 Updated)

FDAは、FD&C第564条の緊急事態宣言中の体外診断検査の規制運用方針に関する最終ガイダンスについて公表しました。

・Consideration of Enforcement Policies for In Vitro Diagnostic Tests During a Section 564 Declared Emergency

本ガイダンスでは、FD&C第564条に基づく将来の関連する緊急事態宣言中に、検査メーカーによる特定の未承認の体外診断用検査の提供に関して開始時期と終了時期を決定する際の考慮事項について説明されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/consideration-enforcement-policies-in-vitro-diagnostic-tests-during-section-564-declared-emergency

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 製造および品質システムソフトウェアに対するコンピュータソフトウェア保証について
(2025/9/24 Updated)

FDAは、製造および品質システムソフトウェアに対するコンピュータソフトウェア保証について公表しました。

・Computer Software Assurance for Production and Quality System Software

本ガイダンスでは、医療機器の製造または品質システムの一部として使用されるコンピュータおよび自動データ処理システムのソフトウェア保証に関する推奨事項が提供されています。

本ガイダンスは下記ガイダンスを補足するものであり、下記ガイダンスのSection 6に置き換わります。
・General Principles of Software Validation （2002年1月発行）

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computer-software-assurance-production-and-quality-system-software-0

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 早期アラートについて
(2025/9/29 Updated)

FDAは、2024年11月21日より実施されていた医療機器リコール強化パイロットプログラムを終了し、すべての医療機器に対して実施することを発表しました。

医療機器リコール強化パイロットプログラムは、潜在的に高リスクの心臓血管、胃腎、一般病院用機器、産婦人科、泌尿器科に関連する医療機器の回収または改修に関して、公表するまでの時間を最小限に抑え、早期アラートを提供することを目的としていました。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/what-early-alert

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)