【MDSAP】医療機器メールマガジン – 第135号(2025/10/8配信)
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1) 契約製造所等へのMDSAP認証に関するパイロットプログラムの開始について
2) マレーシアのMDSAPアフィリエイトメンバー加盟について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 契約製造所等へのMDSAP認証に関するパイロットプログラムの開始について
(2025/8/1 Updated)
MDSAPでは、医療機器組織(MDO)と呼ばれる、医療機器の設計・製造を行う組織に対してMDSAP認証を行うパイロットプログラムを開始しました。
MDSAPはこれまで、リーガルマニュファクチャラーのみを対象としていましたが、本パイロットプログラムにより、契約製造所や仕様開発業者等のMDO対して、認証の対象が拡大されます。
本パイロットプログラムは、2026年7月末まで1年間実施され、その後、評価が行われる予定です。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdsap.global/documents/library/eligibility-medical-device-organizations-mdos-apply-mdsap-certification
※MDO：Medical Device Organizations(医療機器組織)
2) マレーシアのMDSAPアフィリエイトメンバー加盟について
(2025/9/19 Updated)
マレーシア医療機器庁(MDA)のMDSAPへのアフィリエイトメンバーとしての加盟が、MDSAP規制当局協議会(RAC)により承認されました。
MDSAPアフィリエイトメンバーは、RACメンバーや公式オブザーバーのように意思決定プロセスには関与しませんが、MDSAPを理解し、自国の規制枠組みの下で、MDSAP監査報告書およびMDSAP認証書を製造業者のQMSの評価に利用するという位置づけのメンバーとなります。MDAは9月19日よりMDSAP監査報告書・認証書をQMS文書の一部として受け付けると発表しています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
MDSAP 監査報告書およびMDSAP 認証書の活用について
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1642-announcement-update-recognition-of-the-medical-device-authority-mda-as-an-affiliate-member-of-the-medical-device-single-audit-program-mdsap-and-utilization-of-mdsap-reports-and-certificates
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
※RAC：規制当局協議会(Regulatory Authority Council)