■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) クラスCおよびD医療機器の価格表示について
2) 後続輸入業者のオンライン申請について
3) 体外診断用医療機器の標準性能評価プロトコルについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) クラスCおよびD医療機器の価格表示について
(2025/9/11 Updated)

CDSCOは、インド政府による物品・サービス税(GST、インドにおける消費税に相当)の税率引き下げの決定に伴い、医療製品への改訂価格表示に関する通知を発行しました。

インドにおいては、商品の外箱や容器側面等への最大小売価格(MRP、インド小売価格規制による価格上限)の表示が定められていますが、GST税率引き下げの実施に伴い、その発効から3か月以内に、クラスCおよびD医療機器の輸入業者および製造業者は、シール貼付等による改訂MRPの表示を行わなければなりません。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTMyOTM=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

2) 後続輸入業者のオンライン申請について
(2025/9/15 Updated)

CDSCOは、後続輸入業者のオンライン申請に関する通知を発表しました。

2025年9月11日より、CDSCOオンラインポータル上の後続輸入業者に関する別途規定が発効となりました。インド医療機器規則2017下の承認済み医療機器および体外診断用医療機器を輸入する後続輸入業者は、チェックリストに従い、後続輸入業者としてそれらの機器の輸入申請を提出する必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTMzMzA=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

3) 体外診断用医療機器の標準性能評価プロトコルについて
(2025/9/17 Updated)

体外診断用医療機器の標準性能評価プロトコルがICMR(インド医学研究評議会)およびCDSCOより公表されました。

インド医療機器規則2017に基づく体外診断用医療機器のライセンス取得においては、体外診断用医療機器(IVD)の性能評価のための評価プロトコルの提出が要求されますが、今般、ICMRおよびCDSCOは、IVDの製造業者がインド国内の試験所において試験を実施する際に使用する、標準性能評価プロトコルを作成し、公表しました。

チクングニアIgM ELISAキットの性能評価プロトコルをはじめとする、計53項目の標準性能評価プロトコルが公表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTMzNDI=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)