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1) IMDRFによる「IMDRF文書の実施状況に関する報告書」の改訂について
2) テストレポートフォームの発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IMDRFによる「IMDRF文書の実施状況に関する報告書」の改訂について
(2025/9/1 Updated)

弊社メールマガジン第123号でご案内いたしました、IMDRFによる「IMDRF文書の実施状況に関する報告書」の改訂版が発行されました。

本文書は、各参加規制当局におけるIMDRF文書の実施状況を報告する文書となります。IMDRF文書の実施状況が「実施済み」、「一部実施済み」、「未実施」に分けられ、文書ごとに各参加規制当局の実施状況が一覧で示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/imdrf-document-implementation-report-0

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) テストレポートフォームの発行について
(2025/9/5 Updated)

IECは、以下のテストレポートフォームを発行しました。

・IECEE TRF 81001-5-1A:2025

本テストレポートフォームは、IEC 81001-5-1:2021 (ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全性、有効性およびセキュリティ-第5-1部:セキュリティ-製品ライフサイクルの活動)の試験に適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/en/publication/108766