【韓国】医療機器メールマガジン – 第136号(2025/11/10配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の製造および輸出・輸入・修理実績報告に関する規定」の一部改正案について
2) 「医療機器製造および品質管理基準」の一部改正案について
3) 「医療機器の臨床試験中に発生した予期せぬ重大な医療機器不具合に対する評価手順と方法(公務員向けガイダンス)」の発行について
4) 「医療機器許可情報公開ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
5) 「歯科材料の技術文書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
6) 「デジタル治療機器の臨床試験計画設計ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
7) 「不眠症改善のためのデジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
8) 「人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
9) 「医療機器の有害事象等の安全性情報業務処理指針(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
10) 「医療機器の事業者回収報告に関するガイドライン(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
11) 「医療機器有害事象報告ガイドライン」の一部改訂について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の製造および輸出・輸入・修理実績報告に関する規定」の一部改正案について
(2025/10/22 Updated)
「医療機器の製造および輸出・輸入・修理実績報告に関する規定」の一部改正案が発行されました。
本改正案の主な内容は下記の通りです。
・実績報告対象となるデジタル医療機器の明示とデジタル医療機器の実績報告書式の追加
・従事者報告書式の細分化
・実績報告資料に対する秘密保持義務規定の追加
本件に関する意見募集は、2025年11月14日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44169&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
2) 「医療機器製造および品質管理基準」の一部改正案について
(2025/10/22 Updated)
「医療機器製造および品質管理基準」の一部改正案が発行されました。
本改正案の主な内容は下記の通りです。
・生命維持装置、救急手術に使用される医療機器および新開発・革新医療機器が優先審査されるための根拠の設定
・受託製造業者が、異なる依頼元から同一品目の製造を受託している場合の適合性認定審査の簡略化
・現場調査範囲の明確化
・統合審査の際の適合認定書の有効期間の規定の明確化
本件に関する意見募集は、2025年11月14日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44170&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
3) 「医療機器の臨床試験中に発生した予期せぬ重大な医療機器不具合に対する評価手順と方法(公務員向けガイダンス)」の発行について
(2025/10/28 Updated)
「医療機器の臨床試験中に発生した予期せぬ重大な医療機器不具合に対する評価手順と方法(公務員向けガイダンス)」が発行されました。
本ガイダンスは、臨床試験中に発生した予期せぬ重大な医療機器不具合の報告に関して、審査担当者が、因果関係を評価するための手順を示すものです。加えて、今後発生する関連の事象に対して、業務の一貫性を図ることを目的としています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=15188&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
4) 「医療機器許可情報公開ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2025/10/30 Updated)
「医療機器許可情報公開ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂が発行されました。
医療機器および体外診断用医療機器の申請許可情報は、「公共機関の情報公開に関する法律」における公開原則に該当します。既に許可を受けた製品の情報は、企業が医療機器の開発および許可に活用するために必要な情報として、その全部または一部が公開されます。
本ガイドラインは、公開される情報と非公開とされる情報の範囲について説明しています。また、企業が正当な理由に基づき非公開を希望する場合の申請方法についても事例を共に説明されています。今回の改訂では非公開となる事例や、許可・審査関連部署長による会議を経て公開可能となる場合等についての追記がされています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15735&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
5) 「歯科材料の技術文書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/10/30 Updated)
「歯科材料の技術文書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」が公表されました。
本ガイドラインは、歯科材料の審査フローや、技術文書の記載項目、記載例、記入すべき内容および記載に関する注意点等を品目別に示すものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15737&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
6) 「デジタル治療機器の臨床試験計画設計ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2025/10/31 Updated)
「デジタル治療機器の臨床試験計画設計ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂が発行されました。
本ガイドラインは、デジタル治療機器の臨床試験の設計の際に考慮すべき対象者数の算出や、評価変数の設定等について解説するとともに、よくある質問等を紹介するものです。
今回の改訂では、臨床的有意性の判断基準が追加されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15739&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
7) 「不眠症改善のためのデジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2025/10/31 Updated)
「不眠症改善のためのデジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂が発行されました。
本ガイドラインは、スタンドアロン型の「不眠症改善のためのデジタル治療機器」の安全性・性能評価および臨床試験計画書作成方法について、考慮すべき点を事例と共に示しています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15740&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
8) 「人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/10/31 Updated)
下記の疾患に関する「人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂が発行されました。
・アルツハイマー性認知症
・大腸がん
・前立腺がん
本ガイドラインは、人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の臨床的有効性の検証を後ろ向き研究で実施できるようにするために作成されたものです。後ろ向き研究は、結果を迅速かつ効率的に導き出すことができ、且つ試験期間の短縮や費用が節減等の大きな長所がありますが、試験データセットの収集方法、有効性評価変数等の様々な事項を考慮して設計する必要があります。本ガイドラインでは上記対象疾患に関する人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の後ろ向き研究の設計時に考慮すべき情報を示すとともに、許可・審査業務の透明性を図るために作成されています。
今回の改訂では、背景情報と研究精度に関する情報(データの出所、規模、陽陰性比率、試験結果等(の追加等が行われています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
9) 「医療機器の有害事象等の安全性情報業務処理指針(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
(2025/10/31 Updated)
「医療機器の有害事象等の安全性情報業務処理指針(公務員向けガイダンス)」の一部改訂が公表されました。
本指針は報告された有害事象等の安全性情報に対して、業務処理の客観性と適切性を期すために、職員向けの詳細指針を定めるものです。今回の改訂では、有害事象報告の適切性を検討するためのデータの提出に関する修正が行われています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=15199&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
10) 「医療機器の事業者回収報告に関するガイドライン(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
(2025/10/31 Updated)
本ガイドラインは、医療機器の製造・輸入業者が、医療機器の品質不良等により人体に危害を及ぼす危険があることを知った際に実施する、事業者回収報告の手続きと方法を示し、業務処理の効率性を上げることを目的と作成されています。
今回の改訂は、回収期間の変更理由の確認手続きを明示し、また法令との整合性を図るためのものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15745&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
11) 「医療機器有害事象報告ガイドライン」の一部改訂について
(2025/10/31 Updated)
「医療機器有害事象報告ガイドライン」の一部改訂が発行されました。
本ガイドラインは、医療機器を取り扱う事業者等向けに、医療機器の使用に関連して発生した有害事象の情報収集および報告の手順と方法が示すものです。今回の改訂では、有害事象報告の適切性を検討するためのデータの提出に関する修正が行われています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15746&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1