【欧州（その他）】医療機器メールマガジン –第136号(2025/11/10配信)

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1) 英国における体外診断用医療機器を含む臨床試験に関するガイダンスについて

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1) 英国における体外診断用医療機器を含む臨床試験に関するガイダンスについて
(2025/10/1 Updated)

MHRAは、医薬品の臨床試験においてコンパニオン診断試薬を含む体外診断用（IVD）医療機器を使用する場合に係るガイダンスを公表しました。
本ガイダンスでは、臨床試験に使用されるIVD医療機器の要件や、IVD医療機器を含む臨床試験の申請において提出すべきIVD機器に関する追加情報等について示されています。