■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料の一部改正について
2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案に関する御意見の募集について
3) 医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集(Q&A)について
4) 一般的名称および定義の変更について
5) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について
6) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料の一部改正について
(2025/10/1 Updated)

厚生労働省は、QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料の一部改正について公表しました。

本通知により、２．留意事項の下記項目が改正されております。
・(11)記載例からPMDAのFAX番号削除
・(12)MDSAPを利用する場合の記載に関する内容の追加
　　　別紙4-1　カバーレターの記載例更新
・＜製造所からの直送を希望する場合＞の追加

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000266406.pdf

2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案に関する御意見の募集について
(2025/10/3 Updated)

厚生労働省は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案に関する御意見の募集について公表しました。

主な内容は医薬品関係ですが、医療機器に関連する内容は下記のとおりです。
〇リアルワールドデータの安全対策等への利活用の明確化等に係る規定の整備
・医薬品、医療機器等の製造販売時の承認申請において添付する資料について、診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を解析して作成された資料等のリアルワールドデータに基づく資料を含めることとするほか、所要の規定の整理を行う。
・使用成績評価に係る申請の際に提出する資料として、リアルワールドデータによる品質、有効性および安全性に関する資料の収集が可能である。
・特例承認に係る医薬品等の調査についての規定。
〇大型医療機器における注意事項等情報を入手するための符号の表示
その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器について、容器又は被包への符号表示の免除が記載されています。
〇医療機器及び再生医療等製品の不具合報告
30日以内に不具合の発生に係る報告をしなければならない医療機器及び再生医療等製品における既知の死亡又は重篤の症例報告の対象から、外国医療機器によるものの除外が記載されています。

本件に関する意見募集は、2025年11月1日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250230&Mode=0

3) 医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集(Q&A)について
(2025/10/10 Updated)

厚生労働省は、医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集(Q&A)について公表しました。
本事務連絡は届出品（整形外科および歯科用インプラントの手術等に使用する器械類）に関連するQ&Aとなっており、届出書への記載について解説されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2025/10/1760404960.pdf

※長崎県HPより

4) 一般的名称および定義の変更について
(2025/10/14 Updated)

厚生労働省は、医薬発1014第1号において、一般的名称および定義の変更について公表しました。
本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の変更
<改訂後>
膵臓用瘻孔形成ドレナージステント
(定義）
治療目的で、超音波内視鏡下で経消化管的に消化管壁と膵嚢胞壁を引き寄せて瘻孔を形成するために用いるステントをいう。例えば、体内留置部は金属製で２つの壁を引き寄せる把持力を持つ二重壁のフランジを両端に有する。
<改訂前>
膵臓用瘻孔形成補綴材
(定義）
治療目的で、超音波内視鏡下で経消化管的に消化管壁と膵嚢胞壁を引き寄せて瘻孔を形成するために用いる人工器具をいう。例えば、体内留置部は金属製で2つの壁を引き寄せる把持力を持つ二重壁のフランジを両端に有する。

<改訂後>
家庭用脈波情報解析プログラム
(定義）
汎用機器に搭載される光電式容積脈波センサ等から得られた脈波情報をさらに処理して、疾患兆候の検出を支援する家庭用の医療機器プログラム。通常、使用者による心拍、血圧等に関する疾病兆候の検出の支援に用いられる。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
<改訂前>
家庭用心拍数モニタプログラム
(定義）
汎用機器から得られた情報を用いて心拍数情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援する家庭用の医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2025/10/1760518724.pdf

※長崎県HPより

5) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について
(2025/10/30 Updated)

厚生労働省は、医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について公表しました。
医療機器の不具合等用語の国際調和を図ることを目的として、医療機器のIMDRF用語集の翻訳版が公表されています。

IMDRFによりIMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes (Release 2025)が発行されたことを踏まえ、翻訳版が改訂されました。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T251104I0010.pdf

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

6) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について
(2025/10/31 Updated)

厚生労働省は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について公表しました。

医療機器に関連する改正内容は下記となります。
・指定高度管理医療機器等の認証に係る読替規定の整備
・緊急承認又は特例承認の承認を受けた医療機器又は再生医療等製品の容器等の表示に係る特例規定の適正化（第75条第9項、第11項関係）

本政令は、令和8年5月1日より施行とされておりますが、緊急承認、特例承認又は再生医療等製品の表示は公布日より施行となっております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2025/11/1762216746.pdf

※長崎県HPより