2025年6月に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「米国医療機器規制及び市販許可申請の解説」および「米国品質マネジメントシステム規則（QMSR）の解説」のテキスト2点の販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【米国医療機器規制及び市販許可申請の解説】
本資料は、米国の医療機器規制及び市販許可申請について、その法的根拠を確認し、規制内容の全体像及び申請内容を体系的に理解することを目的として作成されています。
テキストの第１部では、規制の体系や医療機器の定義、そしてクラス分類からは始まり、QMS規制、市販後監視やその他の重要な規制について整理しています。第２部では、実際のデータベースを使っての方法や相談制度について確認しています。第３部では、PMA、510(k)、De Novo requestの3タイプの申請書について、留意すべきガイダンスを確認しながら、記載内容の概要について確認しています。

■体裁：　A4、簡易製本（テキスト：100スライド）
■価格：　13,000円（税込14,300円）
※12月1日からの発送となります。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
■ご購入お申込み方法
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/20546/

【米国品質マネジメントシステム規則（QMSR）の解説】
本資料は、2025年2月2日から、米国の現行の品質マネジメント規則（QSR）に代わり、新しく発効となる品質マネジメントシステム規則（QMSR）に関するセミナーテキストです。
本テキストの第1部では、現行のQSRの概要や改正の目的と経緯、そして新しく発効となるQMSRの各条項については、逐条解説の形で説明しています。加えて、QSRとの差分や監査の影響なども確認しています。第2部では、QMSRから参照される他の医療機器規制について整理しており、第3部では施設登録や機器登録等について確認しています。

■体裁：　A4、簡易製本（テキスト：68スライド）
■価格：　9,000円（税込9,900円）
※12月1日からの発送となります。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
■ご購入お申込み方法
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/20550/

参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

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https://md.sunflare.com/library/