【韓国】医療機器メールマガジン – 第137号(2025/12/9配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器法施行規則」の改正について
2) 「医療機器における異物混入の報告対象および手続等に関する規定」の一部改正案について
3) 「デジタル医療機器のラベリングに関するガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
4) 「デジタル医療機器の分類とクラス指定に関するガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
5) 「薬剤徐放性医療機器の技術文書および臨床試験計画作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
6) 「医療機器の臨床試験中に発生した『予期せぬ重大な医療機器不具合に関する報告』マニュアル(申請者向け手引き)」の発行について
7) 「デジタル医療機器のサイバー攻撃に対するサイバーセキュリティ指針ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
8) 「デジタル医療機器の製造および品質管理基準(GMP)ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
9) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正案について
10) 「オルソケラトロジー用コンタクトレンズの臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
11) 「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正について
12) 「製造および輸入中断の報告対象となる医療機器および報告方法」の一部改正案について
13) 「医療機器の製造および輸出・輸入・修理実績報告に関する規定」の一部改正について
14) 「医療機器GMP基準におけるユーザビリティ要件の適用に関するガイドライン－特殊材料を使用した椎体間ケージ－(申請者向け手引き)」の発行について
15) 「電気的・機械的安全性の提出資料に関するガイドラインおよび補完事例集(申請者向け手引き)」の発行について
16) 「2025年版よくある質問集(申請者向け手引き)」の発行について
17) 「デジタル医療機器のユーザビリティの許可審査に関する質疑応答集 (申請者向け手引き)」の発行について
18) 「セット構成医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
19) 「表面コーティングされた人工関節等の整形外科用医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器法施行規則」の改正について
(2025/10/31 Updated)
「医療機器法施行規則」の改正が発行されました。
本改正は、政府の組織改編を反映し「産業通商資源部長官」を「産業通商部長官」に変更するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=279365&ancYd=20251031&ancNo=02060&efYd=20251031&nwJoYnInfo=Y&efGubun=Y&chrClsCd=010202&ancYnChk=0#0000
2) 「医療機器における異物混入の報告対象および手続等に関する規定」の一部改正案について
(2025/11/5 Updated)
「医療機器における異物混入の報告対象および手続等に関する規定」の一部改正案が発行されました。
本改正案の主な内容は下記の通りです。
・地方食品医薬品庁長から食品医薬品処長へ報告する際の報告内容および業務手順の明確化
・異物発見の際の公表内容と公表時期の設定
本件に関する意見募集は、2025年11月24日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44172&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
3) 「デジタル医療機器のラベリングに関するガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/11/6 Updated)
「デジタル医療機器のラベリングに関するガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインは、デジタル医療機器のラベリングに記載すべき内容、記載方法、加えてその提供方法についての詳細を説明するものです。SaMD製品、ソフトウェア内蔵型医療機器、アクセサリ等について、具体的な記載例や推奨事項を示しています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15748&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)
4) 「デジタル医療機器の分類とクラス指定に関するガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/11/6 Updated)
「デジタル医療機器の分類とクラス指定に関するガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
デジタル医療機器は、その他の医療機器とは異なり、申請者が対象製品の製品コードとクラス分類を判断した上で、許可等の申請を行う必要があります。製品コードとクラス分類は、審査を経て最終的に確定されますが、申請内容が適切でない場合は、審査過程で修正の要請を受けたり、差し戻される場合があります。
本ガイドラインは、デジタル医療機器の製品コードやクラス分類の指定に関する詳細を定めるもので、申請者が開発段階から、その製品のクラス分類を判断できるように支援する目的で作成されています。
また、デジタル医療機器に対する製品コードとクラス分類の判断は基本的に自主的な判断が推奨されていますが、必要に応じて事前相談を受けることができる旨も示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15749&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
5) 「薬剤徐放性医療機器の技術文書および臨床試験計画作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/11/6 Updated)
「薬剤徐放性医療機器の技術文書および臨床試験計画作成ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインは、薬剤徐放性医療機器の開発において考慮すべき事項や、技術文書の記載内容、提出すべき添付資料や臨床試験計画書の作成方法について説明するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15750&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=2
6) 「医療機器の臨床試験中に発生した『予期せぬ重大な医療機器不具合に関する報告』マニュアル(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/11/10 Updated)
「医療機器の臨床試験中に発生した『予期せぬ重大な医療機器不具合に関する報告』マニュアル(申請者向け手引き)」が発行されました。
本マニュアルは、韓国国内での医療機器の臨床試験中に発生した予期せぬ重大な医療機器不具合事象に対して、臨床試験の依頼者と試験責任者が試験の安全性を評価し、また報告義務に準じて報告を行う上で考慮すべき事項を示すものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15751&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
7) 「デジタル医療機器のサイバー攻撃に対するサイバーセキュリティ指針ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/11/10 Updated)
「デジタル医療機器のサイバー攻撃に対するサイバーセキュリティ指針ガイドライン(申請者向け手引き)」が公表されました。
本ガイドラインは、「デジタル医療機器のサイバー攻撃に対するサイバーセキュリティ指針」で示される要求事項を実務レベルに落とし込めるように解説するとともに、具体的な対応方法の例を示すものです。付録として、サイバーセキュリティの手順書サンプルや、医療機器許可認証審査の添付資料リスト、デジタル医療機器の製造および品質管理基準(GMP)審査対応チェックリスト等も収録されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15757&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
8) 「デジタル医療機器の製造および品質管理基準(GMP)ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/11/13 Updated)
「デジタル医療機器の製造および品質管理基準(GMP)ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインは、SaMD製品を中心に「デジタル医療機器の製造及び品質管理基準」の要求事項を解説ものです。食品医薬品安全処の見解を示すとともに、製造・開発者が製品の品質と規制要件を効果的に満たせるよう支援することを目的として作成されており、付録として、ソフトウェアの設計・開発、メンテナンス、トラブルシューティング等の手順書のサンプルも掲載されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15756&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
9) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正案について
(2025/11/14 Updated)
「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正案が発行されました。
本改正案の主な内容は下記の通りです。
・中分類等で許可・認証されていた「近視進行抑制用眼鏡レンズ」等の5品目に小分類項目を新設
・品目名と定義が合わない小分類項目について定義を修正
・海外事例および製品の有害性等を考慮した品目の等級の変更
本件に関する意見募集は、2025年12月5日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44178&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
10) 「オルソケラトロジー用コンタクトレンズの臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/11/20 Updated)
「オルソケラトロジー用コンタクトレンズの臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
オルソケラトロジーは、矯正用のハードコンタクトレンズを着用して就寝し、就寝中に矯正された角膜によって、日中改善された視力を維持する矯正方法です。本ガイドラインは、一般的なコンタクトレンズと比べ、臨床試験にあたっての課題が多いオルソケラトロジー用のコンタクトレンズの開発企業を支援する目的で作成されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15762&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
11) 「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正について
(2025/11/21 Updated)
弊社メールマガジン第135号でご案内しておりました「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正が発行されました。
本改正では、自己検査用体外診断医療機器への分類基準の明確化が行われています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14926&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
12) 「製造および輸入中断の報告対象となる医療機器および報告方法」の一部改正案について
(2025/11/21 Updated)
「製造および輸入中断の報告対象となる医療機器および報告方法」の一部改正案が発行されました。
本改正案の主な内容は下記の通りです。
・日常的に使用されない専門用語を平易な記載にする等の整備
・製造および輸入の中断の報告に必要な情報や書類の案内
本件に関する意見募集は、2025年12月12日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44182&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
13) 「医療機器の製造および輸出・輸入・修理実績報告に関する規定」の一部改正について
(2025/11/25 Updated)
弊社メールマガジン第136号でご案内しておりました「医療機器の製造および輸出・輸入・修理実績報告に関する規定」の一部改正が発行されました。
本改正の主な内容は下記の通りです。
・実績報告対象となるデジタル医療機器の明示とデジタル医療機器の実績報告書式の追加
・従事者報告書式の細分化
・実績報告資料に対する秘密保持義務規定の追加
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器の製造および輸出・輸入・修理実績報告に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14930&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1
14) 「医療機器GMP基準におけるユーザビリティ要件の適用に関するガイドライン－特殊材料を使用した椎体間ケージ－(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/11/27 Updated)
「医療機器GMP基準におけるユーザビリティ要件の適用に関するガイドライン－特殊材料を使用した椎体間ケージ－(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインでは、特殊材料を使用した椎体間ケージのメーカーが、「医療機器製造および品質管理基準」に従い製品の設計開発を行う際に、ユーザビリティ要件を適用するための品質管理の方法を具体的に提示するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15766&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
15) 「電気的・機械的安全性の提出資料に関するガイドラインおよび補完事例集(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/11/27 Updated)
「電気的・機械的安全性の提出資料に関するガイドラインおよび補完事例集(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインは、電気的・機械的安全性に関する申請資料について、提出資料の不備や不足による補完が能動医療機器に係る申請の90％以上に発生しているという背景から作成されています。電気的・機械的安全性試験に関連して考慮すべき事項を解説するとともに、頻度の高い補完事項についての事例を紹介し、資料の再作成や再試験を防止することを目的としています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15767&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
16) 「2025年版よくある質問集(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/11/27 Updated)
「2025年版 よくある質問集(申請者向け手引き)」が発行されました。
本質問集は毎年年末に発行されるもので、本年度版では、申請者からのよくある質問397件が、行政側の5つの担当部門別(医療機器政策課、革新診断機器政策課、医療機器許可課、医療機器管理課、医療機器安全評価課)に紹介されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15771&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
17) 「デジタル医療機器のユーザビリティの許可審査に関する質疑応答集 (申請者向け手引き)」の発行について
(2025/11/27 Updated)
「デジタル医療機器のユーザビリティの許可審査に関する質疑応答集(申請者向け手引き)」が発行されました。
本質疑応答はデジタル医療機器の申請時に提出されるユーザビリティに関する資料について、よく寄せられる質問を質疑応答形式でまとめるとともに、その根拠となる規格やMFDSの見解を示すものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15773&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)
18) 「セット構成医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2025/11/27 Updated)
「セット構成医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂が発行されました。
本ガイドラインでは、セット構成の医療機器および体外診断用医療機器の申請書の作成に関して、セットとして構成できる製品の考え方や申請書の記載内容について、様々な製品の例を挙げて解説しています。
本改訂では、申請書の作成要領と質疑応答についての更新が行われています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15768&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
19) 「表面コーティングされた人工関節等の整形外科用医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/11/28 Updated)
「表面コーティングされた人工関節等の整形外科用医療機器の許可審査ガイドライン (申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインでは、金属ベースのコーティングやハイドロキシアパタイトコーティングがされた人工関節等の整形外科用製品に関して、申請書に記載すべき内容や添付資料に関しての考慮すべき事項ついて説明するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15777&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1