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1) MEDCERT MALAYSIA SDN. BHD. (MMSB)の登録状況について
2) 製品分類通知書の有効期間の導入について

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1) MEDCERT MALAYSIA SDN. BHD. (MMSB)の登録状況について
(2025/11/7 Updated)

MDAは、医療機器法2012 (Act 737)に基づき登録された適合性評価機関であるMMSB(登録番号：MDA/CAB-002)が、株主による任意清算(Members’ Voluntary Liquidation)の手続き中であることを公表しました。
MDAはMMSBが2025年8月29日をもって事業活動を停止したことを確認しました。
これに伴い、MMSBがこれまで実施してきた適合性評価サービスを含むすべての規制関連業務は終了しています。

規制関連間業務の終了に伴う注意点は下記のとおりです。

1. 適合性評価機関登録の有効期限について
MMSBの適合性評価機関登録(MDA/CAB-002)は2025年11月20日まで有効ですが、同社はすでに事業を停止し、現在は任意清算手続き中のため、適合性評価業務を行う権限はすでに失効しています。登録は更新されません。

2. 認証保有事業者への影響について
これまでにMMSBにより認証または評価を受けたすべての医療機器事業者および顧客は、Act 737および関連規則への適合を維持するため、MDAに登録された別のCABへ認証の移管を行う必要があります。
規制遵守や事業継続に支障が生じないよう、可能な限り早期に移管手続きを開始することが推奨されます。

3. 関係者への注意喚起
医療機器事業者は、自社の認証が有効であり、Act 737に基づき登録された現行の適合性評価機関によって発行されていることを必ず確認してください。
MDAは、MMSBが事業停止前に発行した認証または承認については、各証明書や承認書の有効期限に達するまで引き続き有効とみなすものとしています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1707-announcement-registration-status-of-medcert-malaysia-sdn-bhd-as-a-conformity-assessment-body-cab-under-act-737

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)

2) 製品分類通知書の有効期間の導入について
(2025/11/11 Updated)

MDAは、製品分類通知書に有効期間を設けることを公表しました。
2025年5月1日より、新たに発行されるすべての製品分類通知書には、発行日から最大2年間の有効期間が適用されます。

製品分類通知書の発行日別の有効期間は下記のとおりです。
2020年1月1日より前：通知書は無効で、必要に応じて新規申請が必要。
2020年1月1日～2023年12月31日：通知書は無効で、必要に応じて更新申請を進めること。
2024年1月1日～2025年5月31日：2027年5月1日まで有効。
2025年5月31日より後：発行日から最大2年間有効。
2027年5月1日より後：新しい製品分類通知書のフレームワークが全面的に施行。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1709-implementation-of-validity-period-for-product-classification-letter

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)