■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器分野における保健省の業務分担と行政手続および関連文書様式・報告様式の規定について
2) 医療機器分野における行政手続の改正・補足事項の公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器分野における保健省の業務分担と行政手続および関連文書様式・報告様式の規定について
(2025/11/22 Updated)

ベトナム保健省は、医療機器分野における行政手続について、医療インフラ・医療機器局および地方保健局への権限委譲、また、それに伴う申請書式・報告書式の全面的な見直しを目的とした新たな通達(44/2025/TT-BYT)を公表しました。本通達は、医療機器の登録、輸入許可、CFS発行など、多岐にわたる関連手続の見直しが網羅されています。本通達は2025年11月22日から適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://emohbackup.moh.gov.vn/publish/home?documentId=11029

※CFS：自由販売証明書(Certificate of Free Sale)

2) 医療機器分野における行政手続の改正・補足事項の公表について
(2025/11/24 Updated)

ベトナム保健省は、通達第44/2025/TT-BYT号を根拠として、医療機器の登録、流通番号申請、輸入許可、証明書発給などに関連する行政手続について、その内容と要件を取りまとめ、正式に公開しました。本決定は2025年11月24日から適用されます。

本決定では、既存の決定文書との効力関係もあわせて示されています。
1. 第1292/QĐ-BYT号(2025年4月16日付)は、本決定の施行日に全面的に失効します。
2. 第2075/QĐ-BYT号(2025年6月24日付)は、以下の内容のみが引き続き有効となります。
・医療機器所有者が製造を継続しない場合または破産・解散した場合におけるクラスAおよびクラスBの流通継続手続
・クラスAおよびクラスBに対するCFSの発給手続
上記以外の内容は、本決定の施行日に失効します。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://emohbackup.moh.gov.vn/publish/home?documentId=11031

※CFS：自由販売証明書(Certificate of Free Sale)