■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDELに関するカナダ医療機器規則の改正案について
2) 医療機器ライセンス申請管理に関するガイダンスの改訂について
3) 医療機器申請に係るIMDRFのToCフォーマットに関するガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDELに関するカナダ医療機器規則の改正案について
(2025/11/17)

カナダ保健省は、現行のMDEL制度が事業者に課している負担を軽減し、かつ製品の十分なトレーサビリティを確保すること等を目的として、カナダ医療機器規則に関するPhase IIの改正案を公表し、現在パブリックコメントが募集されています。
改正案の主な内容として、MDELを保有するカナダの輸入業者を通じて医療機器が供給される場合において海外流通業者のMDEL取得義務を撤廃することや、MDEL保有者に対する標準作業手順の文書化・維持の義務化が挙げられます。
本改正案に関するパブリックコメントは2026年1月17日まで募集予定です。

本改正案に関する詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/consultation-modernizing-mdel-framework-phase-ii.html#a1

※MDEL：カナダ医療機器事業者ライセンス(Medical Device Establishment Licence)

2) 医療機器ライセンス申請管理に関するガイダンスの改訂について
(2025/11/21 Updated)

カナダ保健省は、医療機器ライセンス申請管理に関するガイダンスの改訂について公表しました。主な変更点として、カナダ保健省によるライセンス申請の管理方法、申請期限、申請書の不備に関する連絡、否定的な決定に対する再検討(Reconsideration)プロセス、等に関する情報の更新や追加がなされています。また、申請管理プロセスと再検討プロセスのフローチャートが付録として追加されています。
改訂版ガイダンスは2026年2月2日より発効します。

ガイダンスの詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/managing-applications-licenses.html

3) 医療機器申請に係るIMDRFのToCフォーマットに関するガイダンスについて
(2025/11/25 Updated)

カナダ保健省は、医療機器申請においてIMDRFのToCフォーマットを採用していますが、このたびToCフォーマットに含まれる内容や、ファイル形式、フォルダ階層やファイル命名規則といったシステムおよび技術仕様等についてのガイダンスが公表されました。
また本ガイダンスでは、ToCフォーマットを採用した医療機器およびIVD機器に関するクラス毎の申請ガイダンスや、市販後調査データの申請に関するガイダンス、等へのリンクも示されています。

ガイダンスの詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/international-medical-device-regulators-forum.html