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1) 令和７年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 令和７年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
(2025/11/26 Updated)

PMDAは、令和７年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について公表しました。
本支援事業は、中小・ベンチャー企業等などへの支援となっており、資金面の問題による実用化の遅れを防ぐため、薬事承認の相談及び申請にかかる財政負担の軽減を図ることを目的としています。
対象品目は革新的医療機器等となっており、下記に該当する品目とされています。
① 先駆的医療機器・先駆的再生医療等製品・先駆的体外診断用医薬品（先駆け審査指定制度で指定された医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品を含む。）又は優先的な審査等の対象品目に指定されたプログラム医療機器であること
② 希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品・希少疾病用体外診断用医薬品
であること
③ 「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で選定された医療機
器・体外診断用医薬品（開発要請を受けた企業に限る）であること

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0031.html

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について
(2025/11/28 Updated)

厚生労働省は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について公表しました。

医療機器に関連する改正内容は下記となり、通知内で概要の説明がされています。
（2）リアルワールドデータの安全対策等への利活用の明確化等に係る規定の整備
（3）希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付承認の見直し
（9）輸入確認制度の合理化
（10）大型医療機器における注意事項等情報を入手するための符号の表示
（11）医薬品等の供給不足時の優先審査等に関する例外
（12）医療機器及び再生医療等製品の不具合報告
（13）再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る規定の整備

本政令は、令和8年5月1日より施行とされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2025/12/1764634335.pdf

※長崎県HPより