■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器製品の分類および定義の概要について
2) 「インターネット医薬品・医療機器情報サービスに関する登録管理規則」について
3) 「医療機器輸出販売証明書に関する管理規則」について
4) 先端医療機器の優先承認目録の公表について
5) 体外診断用試薬の変更登録審査に関するガイドライン等2件のガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器製品の分類および定義の概要について
(2025/12/11 Updated)

中国食品薬品検定研究院は、計256件の医療機器製品の分類および定義の概要(2025年12月版)を公開しました。

公開された分類および定義の概要は、製品の安全性および有効性を保証するものではなく、医療機器製品の登録または届出における参考情報としてのみ使用されるものとなります。本概要においては、クラスIII医療機器として管理することが推奨される製品が51件、クラスII医療機器として管理することが推奨される製品が95件、クラスI医療機器として管理することが推奨される製品が26件含まれています。また、医薬品および機器の組み合わせ製品の判断手順に基づいて管理属性を定義することが推奨される製品については35件、特定の状況に基づいて推奨される製品が17件、医療機器として管理することが推奨されない製品が31件、単独で医療機器として管理されない製品が1件含まれています。

なお、体外診断用試薬についても同様の分類および定義の概要(2025年12月版)が公開されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器製品の分類および定義の概要(2025年12月版)
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202512111317091836480.html

体外診断用試薬製品の分類および定義の概要(2025年12月版)
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202512111305341836462.html

2) 「インターネット医薬品・医療機器情報サービスに関する登録管理規則」について
(2025/12/22 Updated)

国家薬品監督管理局は、「インターネット医薬品・医療機器情報サービスに関する登録管理規則」の制定を発表しました。本規則は公布日より施行開始となります。

本規則は、中国国内において、インターネットを通じてインターネット利用者に医薬品および医療機器情報サービスを提供する活動を行う、インターネット医薬品・医療機器情報サービス提供者を対象とし、インターネットを基盤とする医薬品・医療機器情報サービスの登録の標準化を強化するために制定されました。

本規則は、インターネット医薬品・医療機器情報サービスの登録内容、取扱条件、作業手順などの事項を規定しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20251222182605161.html

3) 「医療機器輸出販売証明書に関する管理規則」について
(2025/12/25 Updated)

国家薬品監督管理局は、「医療機器輸出販売証明書に関する管理規則」を発表しました。本規則は2026年5月1日より施行開始となります。

本規則は、医療機器の輸出貿易を支援し、薬品監督管理部門による医療機器の輸出販売証明書の発行手続きを標準化するために策定されました。中国国内の医療機器登録者、届出者、および医療機器製造許可を取得した、または医療機器製造登録を完了した製造業者は、所在地の薬品監督管理部門に対し、医療機器輸出販売証明書の申請を行うことができます。

本規則においては、医療機器輸出販売証明書の申請に必要な書類や、輸出販売証明書の有効期間などに関する事項が規定されています。また、医療機器輸出販売証明書申請書の様式などが添付されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20251225100957177.html

4) 先端医療機器の優先承認目録の公表について
(2025/12/26 Updated)

国家薬品監督管理局は、先端医療機器の優先承認目録(2025年版)を公表しました。

本目録(2025年版)には、ホウ素中性子捕捉治療システムや医療用電子加速器など計8種の、優先して登録申請審査が行われる医療機器が掲載されています。

国家薬品監督管理局医療機器技術評価センターは、目録に掲載された製品の登録申請資料を所定の手続きに従って審査し、審査の結果、優先承認を勧告する場合は審査結果を公表して、申請を優先承認手続きとして進めます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251226144547189.html

5) 体外診断用試薬の変更登録審査に関するガイドライン等2件のガイドラインについて
(2025/12/30 Updated)

国家薬品監督管理局より、「体外診断用試薬の変更登録審査に関するガイドライン」を含む、2件の体外診断用試薬登録審査に関するガイドラインが公表されました。

「体外診断用試薬の変更登録審査に関するガイドライン」は、体外診断用試薬の変更登録申請を行う申請者が、変更登録申請書類の作成を行う際の指針を示す文書となります。本ガイドラインにおいては、体外診断用試薬における一般的な変更の種類など、体外診断用試薬の変更登録審査の要点や変更登録申請書類における一般的な要件などが規定されています。

また、同日に公表された2件目の体外診断用試薬登録審査に関するガイドラインは、「腫瘍コンパニオン診断用遺伝子変異検出試薬(リアルタイム蛍光ポリメラーゼ連鎖反応法)の登録審査に関するガイドライン」となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251230093528175.html