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1) ソフトウェア医療機器の規制ガイドライン(GL-04)の更新について

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1) ソフトウェア医療機器の規制ガイドライン(GL-04)の更新について
(2025/12/31 Updated)

ソフトウェア医療機器に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GL-04-R4 Regulatory Guidelines for Software Medical Devices – A Life Cycle Approach

本ガイダンスでは、サイバーセキュリティや、特に機械学習を組み込んだ人工知能搭載医療機器に関する要件等、ソフトウェア関連の主要な規制要件が含まれています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gl-04-r4-regulatory-guidelines-for-software-medical-devices—a-life-cycle-approach-(2025-dec)-pub.pdf?sfvrsn=857a2001_1