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1) 保健省の所管に属する医療機器分野の行政手続を処理するための内部手続の制定について
2) 医療機器の技術基準・品質に基づく分類ガイドラインを定める通達について

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1) 保健省の所管に属する医療機器分野の行政手続を処理するための内部手続の制定について
(2025/12/11 Updated)

ベトナム保健省は、同省の権限に属する医療機器分野の行政手続を処理するための、内部手続について公表しました。本決定は、医療機器管理に関する行政手続をワンストップ制度および電子申請制度の下で、より統一的かつ明確に運用することを目的としています。

今回公表された手続は、主にクラスCおよびクラスD医療機器を対象としたものであり、新規の流通番号取得、迅速手続、緊急時対応、輸入許可、CFSの発給、ならびに医療機器の品質・性能に関する検査・評価を行う機関に関する行政手続等が含まれます。

公表された手続の主な内容としては、以下のような事項が含まれます。

・クラスCおよびD医療機器(国家技術規格が適用されるもの)に対する新規流通番号の付与
・クラスCおよびD医療機器(測定機器に該当するもの)に対する新規流通番号の付与
・クラスCおよびD医療機器に対する迅速手続による新規流通番号の付与
・感染症対策、自然災害等の緊急事態に対応するクラスCおよびD医療機器の緊急流通番号付与
・その他のクラスCおよびD医療機器に対する新規流通番号の付与
・製造中止、破産または解散の場合におけるクラスCおよびD医療機器の流通継続手続
・クラスCおよびD医療機器に対するCFSの発給
・医療機器の輸入許可の付与
・医療機器の品質・性能に関する検査・評価を行う機関の登録
・医療機器の品質・性能に関する検査・評価を行う機関の登録内容の変更または追加

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://emohbackup.moh.gov.vn/publish/home?documentId=11057

※CFS：自由販売証明書(Certificate of Free Sale)

2) 医療機器の技術基準・品質に基づく分類ガイドラインを定める通達について
(2025/12/31 Updated)

ベトナム保健省は、医療機器を「技術基準」と「品質」に基づいて分類するための通達を公表しました。本通達は、2026年2月15日に施行され、実際の分類運用は2027年1月1日より開始されます。

本通達は、政府の調達関連政令(214/2025/ND-CP)に基づき、医療機器調達時の透明性・競争性確保を目的として発行されたもので、主に以下の点が定められています。

1. 分類の基準：医療機器は以下を基準として分類されます。
・技術基準：国家/国際/地域/外国/企業内基準などを含む
・品質：1カ国以上で合法的に販売されていることが証明されていること

2. 分類の基本原則：分類は、技術基準・品質の双方を満たすこと、かつベトナム国内で合法に流通していることが前提とされます。また、ベトナム国内製造機器も、一定の条件を満たせば全グループへの分類が可能とされます。

3. 分類グループ：技術基準の証明方法（認証書、評価機関の検証、自己証明等）や、販売実績国の違いにより、6つのグループに分類されます。

4. 参照対象となる国・地域：米国、オーストラリア、カナダ、日本、欧州、英国、スイス、中国、および韓国が指定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://emohbackup.moh.gov.vn/publish/home?documentId=11031
https://emohbackup.moh.gov.vn/publish/home?documentId=11116