■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 英国MHRAによる規制関連の助言提供に関するガイダンスについて
2) 英国における医療機関免除（HIE）に基づく一般医療機器の製造に関するガイダンスについて
3)英国におけるヘルスケア分野のAI規制に関するエビデンスの募集について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 英国MHRAによる規制関連の助言提供に関するガイダンスについて
(2025/12/3 Updated)

MHRAは、医療機器および体外診断用医療機器に関する規制および手続きに関する助言提供に係るガイダンスを公表しました。
本ガイダンスでは、助言提供のための面談のリクエスト方法や提出資料、手数料等について示されています。
また、本サービスにおいて特定の製品に関するコンサルティングは提供されない点が明記されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-get-regulatory-advice-from-the-mhra

2) 英国における医療機関免除（HIE）に基づく一般医療機器の製造に関するガイダンスについて
(2025/12/17 Updated)

MHRAは、医療機関が自施設内で一般医療機器を製造または改変する場合に適用される医療機関免除(Health Institution Exemption, HIE)に関するガイダンスを公表しました。本ガイダンスは、従来の医療施設内製造に関するガイダンスに置き換わるものです。
HIEとは、医療機器が同一の医療施設内の患者に使用され、他の法人に移転されない場合に限り、医療機器規制の一部が免除される制度です。適用対象は一般医療機器に限定され、体外診断用医療機器（IVD）は含まれません。
本ガイダンス中では、品質管理システムの維持やトレーサビリティ、技術文書管理、使用後のモニタリング、等について規定されたリーディングプラクティスガイドラインや、具体的な運用例等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/health-institution-exemption-for-general-medical-devices

3)英国におけるヘルスケア分野のAI規制に関するエビデンスの募集について
（2025/12/18 更新）

MHRAは、ヘルスケア分野におけるAI規制に関するエビデンスの募集を開始しました。
本募集は、ヘルスケア分野におけるAI規制に関する国家委員会(National Commission into the Regulation of AI in Healthcare）が主導するもので、収集されたエビデンスは、国家委員会による勧告の策定をサポートし、ヘルスケア分野におけるAI規制における主要な課題への対応に役立てることを目的としています。
本募集では、患者、医療関係者、AIヘルステック等の多様なステークホルダーからの意見を募り、2026年に国家委員会による提言が公表される予定です。
本募集締切は2026年2月2日となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/calls-for-evidence/regulation-of-ai-in-healthcare