■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器の申請におけるeCopyプログラムに関するガイダンスの更新について
2) QMSRとの整合性を高める連邦規則(CFR)の改正について
3) クラスI機器として明確に分類できるアクセサリの識別について
4) 治験薬および治験機器の安全性報告に関する最終ガイダンスについて
5) 医療機器の規制上の意思決定をサポートするためのRWEの活用に関する最終ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器の申請におけるeCopyプログラムに関するガイダンスの更新について
(2025/12/3 Updated)

FDAは、医療機器の申請におけるeCopyプログラムに関するガイダンスの更新について公表しました。
eCopy(電子コピー)とは、CD、DVDまたはフラッシュメモリで作成および提出された医療機器の申請における提出書類の電子版です。
本ガイダンスは、2020年4月27日に発表されたガイダンスの更新版となり、eCopyによる提出が必要な申請や手順、電子形式のみで提出するeSTAR プログラムとの関連性などの説明がされています。

また、eCopy Medical Device Submissionsに関するHPも更新されています。
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-medical-device-submissions

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ecopy-program-medical-device-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) QMSRとの整合性を高める連邦規則(CFR)の改正について
(2025/12/4)

FDAは、QMSRとの整合性を高めるための連邦規則(CFR)の改正を予定しており、改正内容を公表しました。
クラスI医療機器に関する免除事項など多くの改正内容があり、その概要がII. Description of the Technical Amendmentsで説明されています。

本改正はQMSRと同日の2026年2月2日より施行となります。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/04/2025-21955/medical-devices-quality-management-system-regulation-technical-amendments

※QMSR：品質マネジメントシステム規則(Quality Management System Regulation)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) クラスI機器として明確に分類できるアクセサリについて
(2025/12/5 Updated)

CDRHは、クラスI機器として明確に分類できるアクセサリについて意見募集を公表しました。

・CDRH Seeks Public Comment: Identifying Accessories Suitable for Distinct Classification as Class I Devices

FDAによればアクセサリとは、他の医療機器（親医療機器）の性能を補助、補完または拡張することを目的とした医療機器、または医療機器システムの一部、としてみなされています。
既存のアクセサリは親医療機器や医療機器システムの一部としてクラス分類されることがありますが、それらを個別にクラスI機器として分類することで、適正なリスクベースによる規制アプローチと規制負担の低減が期待されています。
アクセサリをクラスI機器として分類するための判断要素として、FDAは以下の要素を重視しています：
・人命の維持・健康障害の防止に不可欠ではないこと
・使用時に不合理なリスクを生じないこと
・一般管理(general controls)のみで安全性および有効性の合理的保証が可能であること
・クラスI分類後も必要な設計管理（design controls）要件が適切に適用されること

FDAはクラスIへの分類に適している(または適さない)可能性のある既存のアクセサリについて、意見を募集しています。意見募集は2026年2月3日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/cdrh-seeks-public-comment-identifying-accessories-suitable-distinct-classification-class-i-devices

※CDRH：医療機器・放射線保健センター(Center for Device and Radiological Health)

4) 治験薬および治験機器の安全性報告に関する最終ガイダンスについて
(2025/12/15 Updated)

FDAは、治験薬および治験機器の安全性報告に関する最終ガイダンスについて公表しました。

・Investigator Responsibilities – Safety Reporting for Investigational Drugs and Devices

本ガイダンスは、治験薬申請(IND)試験および治験医療機器適用免除(IDE)試験における安全性報告要件を治験責任医師が遵守できるように支援することを目的としています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigator-responsibilities-safety-reporting-investigational-drugs-and-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) 医療機器の規制上の意思決定をサポートするためのRWEの活用に関する最終ガイダンスについて
(2025/12/18 Updated)

弊社メールマガジン第114号でご案内しておりました医療機器の規制上の意思決定をサポートするためのRWEの活用に関する最終ガイダンスが公表されました。

・Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices

本ガイダンスは、FDAがRWDをどのように評価し、医療機器に関連する特定の規制上の決定に対して使用できるRWEを生成するのに十分な品質があるかを明確にするため指針となります。

本ガイダンスは、2017年8月31日に発行された同名のガイダンスに置き換わります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-real-world-evidence-support-regulatory-decision-making-medical-devices

※RWE：リアルワールドエビデンス(Real World Evidence)
※RWD：リアルワールドデータ(Real World Data)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)