■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器分類目録」の一部調整について
2) 「市場監督管理に関する苦情および報告の対応措置」について
3) 「ナノマテリアルを用いた医療機器の安全性および有効性の評価に関するガイドライン」について
4) 2026年度医療機器業界規格の制定および改正計画の草案について
5) 推奨医療機器業界規格の制定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器分類目録」の一部調整について
(2026/1/4 Updated)

国家薬品監督管理局は、「医療機器分類目録」の一部調整を公表しました。

本通知別紙に記載の医療機器31品目において、機器の使用目的や定義、クラス分類などが調整されました。また本通知には、クラス分類が変更された製品の医療機器登録証の有効期間に関する要件や、当該調整の実装に関する要件などが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260104173409116.html

2) 「市場監督管理に関する苦情および報告の対応措置」について
(2026/1/16 Updated)

国家市場監督管理局は、「市場監督管理に関する苦情および報告の対応措置」を公布しました。本措置は2026年4月15日より施行されます。

本措置は、中華人民共和国消費者権益保護法やその実施規則等に基づき、市場監督管理における苦情および報告への対応の標準化を目的に策定されました。

本措置で対象となる「苦情」は、消費者の日常消費のための商品やサービスに関する、消費者および事業者間の権利および利益を巡る紛争の解決を、市場監督管理部門に要請する行為を指します。また「報告」は、自然人、事業者等が法律や規則等に違反している疑いがあると市場監督管理部門に報告する行為を指します。

本措置第43条において、医薬品、医療機器、化粧品の登録および申請に関する関連規定に違反している疑いがある場合は、国家市場監督管理局または国家薬品監督管理局の関連規定に従って実施されることが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2026/art_e4d03a20c0fd49769e408c7bf3791ff5.html

3) 「ナノマテリアルを用いた医療機器の安全性および有効性の評価に関するガイドライン」について
(2026/1/27 Updated)

弊社メールマガジン第135号でご案内しましたとおり、医療機器技術評価センターより、「ナノマテリアルを用いた医療機器の安全性および有効性の評価に関するガイドライン-第4部:新興テクノロジーに対するアプローチ」が公表されました。

本ガイドラインは、人体に直接または間接的に接触し、ナノマテリアルで構成されている、またはナノマテリアルを含む医療機器に関する新興テクノロジーの研究手法に適用され、ナノマテリアルを応用した医療機器の安全性および有効性評価における新興テクノロジーの手法を用いた評価に関する一般的な要求事項を示すものとなります。

また、本通知においては、以下の4件の登録審査ガイドラインについても同時に公表されています。

・単回使用末梢神経ブロック針に関する登録審査ガイドライン
・ポリウレタンフォームドレッシング材に関する登録審査ガイドライン
・ストッキング型医療用圧迫包帯に関する登録審査ガイドライン
・腹腔鏡下吻合器に関する登録審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260127154823193.html

4) 2026年度医療機器業界規格の制定および改正計画の草案について
(2026/1/28 Updated)

国家薬品監督管理局は、2026年度の医療機器業界規格の制定および改正計画の草案を公表しました。

本通知には、歯科用水性セメントに関する1件の強制規格の修正、ならびに組換えコラーゲン免疫毒性評価試験などを含む計79件の推奨規格の制定および改正計画が示されています。

本件に関する意見募集は、公表日より7日間実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20260128110717189.html

5) 推奨医療機器業界規格の制定について
(2026/1/28 Updated)

国家薬品監督管理局より、下記2件の推奨医療機器業界規格の制定が公表されました。

・ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた医療機器(侵襲型機器)の信頼性検証方法
・ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた医療機器の設計および応用仕様-運動機能リハビリテーション

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260128085214181.html