■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 一般ウェルネス製品：低リスク機器に関する指針について
2) 臨床意思決定支援ソフトウェアについて
3) カフレス非侵襲的血圧測定装置の臨床性能試験と評価に関するドラフトガイダンスについて
4) QMSRの導入について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 一般ウェルネス製品：低リスク機器に関する指針について
(2026/1/6 Updated)

FDAは、一般ウェルネス製品：低リスク機器に関する指針について最終ガイダンスを公表しました。
・General Wellness: Policy for Low Risk Devices

FD&C法第520(o)(1)(B)条より、「健康的な生活習慣の維持または促進を目的とし、疾病や状態の診断、治療、緩和、予防、治療とは無関係なソフトウェア」はFD&C Act第201(h)条の医療機器には該当しないと定めており、本ガイダンスはFDAがこの規定の解釈と一般的なウェルネス製品への適用を明確にすることを目的としています。

本ガイダンスは、2019年9月27日に発行された同名のガイダンスに置き換わります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 臨床意思決定支援ソフトウェアについて
(2026/1/6 Updated)

FDAは、臨床意思決定支援ソフトウェアについて最終ガイダンスを公表しました。
・Clinical Decision Support Software

本ガイダンスは、FD&C Act第520条(o)(1)(E)によって医療機器の定義から除外される臨床意思決定支援ソフトウェアの機能の種類を明確にするものです。

本ガイダンスは、2022年9月28日に発行された同名のガイダンスに置き換わります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-decision-support-software

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) カフレス非侵襲的血圧測定装置の臨床性能試験と評価に関するドラフトガイダンスについて
(2026/1/23 Updated)

FDAは、カフレス非侵襲的血圧測定装置の臨床性能試験と評価に関するドラフトガイダンスについて公表しました。
・Cuffless Non-invasive Blood Pressure Measuring Devices – Clinical Performance Testing and Evaluation

本ガイダンスは、カフレス非侵襲的血圧測定装置の臨床性能試験と評価に関して、FDAの現在までのレビューを反映しており、市販前申請における推奨事項などの説明がされています。

意見募集は2026年3月24日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cuffless-non-invasive-blood-pressure-measuring-devices-clinical-performance-testing-and-evaluation

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) QMSRの導入について
(2026/1/30 Updated)

2026年2月2日に施行される改正21 CFR Part 820、Quality Management System Regulation(QMSR)により、関連するFDAのHPが更新されました。
本HPではQMSRにおける基本的な情報がまとめられております。
また、QMSR導入によりCOMPLIANCE PROGRAM MANUAL(7382.850)に基づいて査察が行われることとなり、下記文書は使用されなくなる旨が記載されています。
・Inspection of Medical Device Manufacturers (7382.845)
・Medical Device PMA Preapproval and PMA Postmarket Inspections (7383.001).

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr

CP 7382.850
https://www.fda.gov/media/80195/download

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)