■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
2) 血糖測定機器等に係る添付文書の自主点検等について
3) 一般的名称の追加および定義の変更について
4) IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について(その4)
5) 医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について
6) 「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
(2025/12/25 Updated)

厚生労働省は、医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて公表しました。
実施手続きの合理化および明確化等を目的に本通知を改めて規定するとともに、2026年1月20日から施行されます。また、本通知の改正に伴いQ&Aも改正されました。
本通知では以下の内容等が修正されています。

・根拠資料等の提出方法に、ゲートウェイシステムでの提出を追加する。
・根拠資料返却後の資料詳細目録について、申請者から医療機器調査部への送付を不要とする。
・申請者と医療機器調査部との連絡方法は、電子メール又は電話とする。
・過去の組織再編に伴い、医療機器調査・基準部を医療機器調査部へ変更する。
・その他所要の記載整備を行う。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2026/1_17685401199715.pdf

「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2026/1_17685402836627.pdf

※徳島県HPより

2) 血糖測定機器等に係る添付文書の自主点検等について
(2026/1/6 Updated)

厚生労働省は、血糖測定機器等に係る添付文書の自主点検等について公表しました。

本通知は、血中または組織中のグルコース濃度を測定する機器(グルコースモニタシステム、自己検査用グルコース測定器など)が対象となり、ヒドロキシカルバミドを有効成分とする医薬品を服用している場合、グルコース値測定結果が実際の値よりも高い値(偽高値)を示す可能性があるため、注意喚起がされております。
これにより、添付文書の自主点検および必要な場合には改訂および医療機関等への情報提供の実施が要求されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000278475.pdf

3) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2026/1/8 Updated)

厚生労働省は、医薬発1201第1号において、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。
本改正の内容は以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・単回使用脳用医薬品注入器

〇一般的名称の定義の変更
・チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット
<改訂後>
複合ソフトウェアを利用した装置で、診療所又は診療室内に設置して歯科修復物又は歯列矯正器材のコンピュータ支援設計(CAD)又はコンピュータ支援製造(CAM)に用いるものをいう。
<改訂前>
複合ソフトウェアを利用した装置で、診療所又は診療室内に設置して歯科修復物のコンピュータ支援設計(CAD)又はコンピュータ支援製造(CAM)に用いるものをいう。
・歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット
<改訂後>
複合ソフトウェアを利用した装置で、技工所又は技工室内に設置して歯科修復物又は歯列矯正器材のコンピュータ支援設計(CAD)又はコンピュータ支援製造(CAM)に用いるものをいう。
<改訂前>
複合ソフトウェアを利用した装置で、技工所又は技工室内に設置して歯科修復物のコンピュータ支援設計(CAD)又はコンピュータ支援製造(CAM)に用いるものをいう。
・不眠障害用プログラム
<改訂後>
行動変容を促すこと等により、不眠障害の治療を支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
<改訂前>
不眠障害の治療において、医師が行う認知行動療法を支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2026/01/1767948890.pdf

※長崎県HPより

4) IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について(その4)
(2026/1/9 Updated)

厚生労働省は、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂を公表しました。

一般社団法人日本医療機器産業連合会において、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集が取りまとめられております。

IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集および共通用語集が改訂されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器不具合用語集の活用について
https://www.jfmda.gr.jp/activity/committee/fuguai/

5) 医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について
(2026/1/28 Updated)

厚生労働省は、医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について、回収に係るPMDAのウェブサイトおよび関連システムの改修内容を公表しました。
本改修により、商品コード(GTIN：Global Trade Item Number)の掲載内容への追加と、GTINを含む回収情報をCSV形式で提供することが可能となります。
GTINおよび該当するロット番号の記載は令和8年4月1日以降から必須要件になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2026/01/1769668965.pdf

※長崎県HPより

6) 「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について
(2026/1/30 Updated)

厚生労働省は、「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について公表しました。
本通知は、軽微変更届とされる範囲の医療機器の原材料変更手続きについて明確化を図ったとされており、軽微変更である理由の記載や届出時に宣言書の添付などが要求されています。
また、同日に医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A)についても公表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
・「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260202I0050.pdf
・医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260202I0060.pdf