■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 違反行為の金銭的解決に関する規則2025に関連する一連の文書の発行について
2) 腫瘍科関連の医療機器のクラス分類について
3) 照会事項未回答の長期懸案中の申請の却下について
4) 体外診断用医療機器の性能評価を実施する試験所について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 違反行為の金銭的解決に関する規則2025に関連する一連の文書の発行について
(2026/1/1 Updated)

CDSCOは、2025年4月に発効した「違反行為の金銭的解決に関する規則2025」(Compounding of Offences Rules, 2025)に関連する一連の文書を公開しました。

違反行為の金銭的解決に関する規則2025は、1940年医薬品・化粧品法(Drugs and Cosmetics Act, 1940)を根拠に制定され、1940年医薬品・化粧品法に規定される製造、輸入、販売、流通等の活動に関与する法人および個人が対象となります。本規則は、軽微な違反などに対し、裁判所での起訴などの手続きを経ずに違反行為に対処するための法的メカニズムとして機能するものとなります。

今般、本規則に関連するガイドライン、標準作業手順書および質疑応答集が公開されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

違反行為の金銭的解決に関する規則2025に関連する一連の文書の発行に関する通知
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM3NjA=

違反行為の金銭的解決に関する規則2025に関するガイドライン
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM3NjE=

違反行為の金銭的解決に関する規則2025に関する標準作業手順書
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM3NjI=

違反行為の金銭的解決に関する規則2025に関する質疑応答集
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM3NTk=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

2) 腫瘍科関連の医療機器のクラス分類について
(2026/1/2 Updated)

弊社メールマガジン第127号でご案内しましたとおり、CDSCOはインド医療機器規則2017に基づく腫瘍科関連の医療機器のクラス分類を発表しました。

本通知では、バルーン椎骨形成術キット、軟性超音波気管支鏡等、計77製品についてクラス分類が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM3NTM=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

3) 照会事項未回答の長期懸案中の申請の却下について
(2026/1/16 Updated)

CDSCOは、照会事項未回答の長期懸案中の申請に対する対応についての通知を公開しました。

CDSCOは、申請者側での照会事項未回答の長期懸案中の申請(医薬品、化粧品、医療機器および体外診断用医療機器を含む)に対し、SUGAMポータル(CDSCOの電子申請システム)を通じて申請者に定期的に注意喚起を行う対応を開始しました。

照会事項への回答を促す注意喚起は一定間隔で3度行われ、回答がない場合、申請者は4度目の連絡を受け取ります。4度目の連絡は申請の却下を通知する連絡となります。

別添には注意喚起のスケジュールが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM4MTc=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

4) 体外診断用医療機器の性能評価を実施する試験所について
(2026/1/19 Updated)

CDSCOは、体外診断用医療機器の性能評価を実施する試験所の更新リストを公表しました。

本リストにおいては、体外診断用医療機器のカテゴリー別に、性能評価を実施する試験所の名称および所在地などの情報が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM4MTk=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)