弊社医療機器メールマガジン 第139号を発行いたしました。
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【1】中国: 5件
1) 「医療機器分類目録」の一部調整について
2) 「市場監督管理に関する苦情および報告の対応措置」について
3) 「ナノマテリアルを用いた医療機器の安全性および有効性の評価に関するガイドライン」について
4) 2026年度医療機器業界規格の制定および改正計画の草案について
5) 推奨医療機器業界規格の制定について

【2】台湾: 2件
1) 動物組織由来の原材料を含む医療機器の安全性評価に関する参考資料および質疑応答集について
2) 「医療機器の回収および処理方法」第4条の修正草案について

【3】香港:特になし

【4】韓国: 11件
1) 「体外診断用医療機器法」の一部改正について
2) 「体外診断用医療機器法施行規則」の一部改正について
3) 「デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定」の一部改正について
4) 「デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定」の一部改正について
5) 「希少・緊急導入が必要な医療機器の供給等に関する規定」の一部改正について
6) 「デジタル医療製品法」の一部改正について
7) 「デジタル医療製品法施行令」の一部改正について
8) 「デジタル医療製品法施行規則」の一部改正について
9) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正について
10) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正について
11) 医療機器および体外診断用医療機器の臨床評価報告書作成ガイドライン(申請者向け手引き)の発行について

【5】シンガポール:特になし

【6】タイ: 1件
1) 医療機器の製造、輸入または販売に関する記録および報告書作成の通知の発行について

【7】マレーシア:1件
1) 医療機器(指定医療機器)命令2026について

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 2件
1) 整合規格の一部の公表について
2) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他):特になし

【12】米国:4件
1) 一般ウェルネス製品：低リスク機器に関する指針について
2) 臨床意思決定支援ソフトウェアについて
3) カフレス非侵襲的血圧測定装置の臨床性能試験と評価に関するドラフトガイダンスについて
4) QMSRの導入について

【13】カナダ: 2件
1) カナダ医療機器規則の修正について
2) 診断用超音波システムおよびトランスデューサーの申請に関する通知について

【14】日本:6件
1) 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
2) 血糖測定機器等に係る添付文書の自主点検等について
3) 一般的名称の追加および定義の変更について
4) IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について(その4)
5) 医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について
6) 「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 4件
1) 違反行為の金銭的解決に関する規則2025に関連する一連の文書の発行について
2) 腫瘍科関連の医療機器のクラス分類について
3) 照会事項未回答の長期懸案中の申請の却下について
4) 体外診断用医療機器の性能評価を実施する試験所について

【17】その他: 特になし