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1) テクニカルリファレンスの改定について
2) 医療機器リスト登録申請に関するウェブページの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) テクニカルリファレンスの改定について
(2026/2/3 Updated)

以下のMDACSテクニカルリファレンスが改定されました。

[TR-007] Software Medical Devices and Cybersecurity
・ソフトウェア医療機器のライフサイクル、「サイバーセキュリティ」の定義、およびソフトウェアの検証およびバリデーションに関する項目などの追加
・ソフトウェア医療機器に関する項目の修正
・ソフトウェア医療機器のリスト登録において必要な文書に関する項目の修正

[TR-008] Artificial Intelligence Medical Devices (AI-MD)
・人工知能医療機器のリスト登録における要求事項に関する項目の追加および修正

詳細は、下記のURLより確認することができます。

[TR-007] Software Medical Devices and Cybersecurity
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR007E.pdf

[TR-008] Artificial Intelligence Medical Devices (AI-MD)
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR008E.pdf

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

2) 医療機器リスト登録申請に関するウェブページの更新について
(2026/2/25 Updated)

弊社メールマガジン第135号でご案内しましたとおり、MDDは、医療機器リスト登録申請に役立つ情報の提供を目的としたウェブページの更新を行いました。

本ウェブページにおいては、製造業者、LRP、申請機器に関する情報、およびラベルなどの項目別に、LRPが医療機器リスト登録申請を行う際に考慮すべき事項などが掲載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/listing-application/medical-device-listing-application/index.html

※MDD：香港衛生署医療機器科(Medical Device Division)
※LRP：国内管理人(Local Responsible Person)