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1) 研究用医療機器の製造または輸入に関する意見募集について
2) 研究用医療機器の使用に関する意見募集について
3) マレーシアMDAとタイFDAのパイロットプロジェクトの開始について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 研究用医療機器の製造または輸入に関する意見募集について
(2026/2/5 Updated)

研究用医療機器の製造または輸入について意見募集が実施されました。

本通知は、研究用医療機器の製造または輸入の手続きにおいて、所定の様式を用いた提出を要求する内容に関する意見募集となります。

本件に関する意見募集は、2026年3月5日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/hearing47

2) 研究用医療機器の使用に関する意見募集について
(2026/2/5 Updated)

研究用医療機器の使用について意見募集が実施されました。

本通知は、研究用医療機器を使用する際の遵守事項に関する意見募集となります。

本件に関する意見募集は、2026年3月5日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/hearing48

3) マレーシアMDAとタイFDAのパイロットプロジェクトの開始について
(2026/2/16 Updated)

タイFDAは、マレーシアMDAとの協力のもと、医療機器の有効性および安全性評価に関する相互承認を促進することを目的としたパイロットプロジェクトを開始しました。

本パイロットプロジェクトに基づき、タイで医療機器登録申請を行う際の主な要件は以下のとおりです。
・クラス2～4またはクラスB～Dの医療機器であること
・マレーシアMDAで登録承認済みであること
・対象製品の使用目的、適応症、ラベル等は、マレーシアMDAで承認された内容と一致していること

申請文書として、マレーシアMDAへ提出した登録書類と同一内容のCSDT書類一式およびマレーシアにおける登録証書の提出が必要となります。パイロットプロジェクトの参加期間は、2026年2月1日から4月30日となっております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://medical.fda.moph.go.th/international-cooperation/category/mda-thfda-description

※FDA：保健省食品医薬品局(Food and Drug Administration)
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)