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1) MDAが発行する自由販売証明書、製造証明書および輸出証明書の電子化について
2) 医療機器の表示要件に関するガイダンス(第7版)の公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDAが発行する自由販売証明書、製造証明書および輸出証明書の電子化について
(2026/2/3 Updated)

MDAは、2026年3月1日より、以下の証明書を電子形式で発行することを公表しました。
・自由販売証明書(Certificate of Free Sale)
・製造証明書(Manufacturing Certificate)
・輸出証明書(Export Certificate)

申請が完了し、支払いが確認された後、電子証明書はMDAより7営業日以内に電子メールで発行されます。
なお、2026年3月1日以前に承認された申請については、引き続き紙の証明書が発行されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1746-implementation-of-electronic-certificates-for-certificate-of-free-sale-manufacturing-certificate-and-export-certificate-issued-by-medical-device-authority-mda-malaysia

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)

2) 医療機器の表示要件に関するガイダンス(第7版)の公表について
(2026/2/25 Updated)

MDAは、家庭用医療機器における電子ラベリング(e-labeling)の実施に関するガイダンスを公表しました。
本ガイダンスは、ユーザーの安全性、機器の性能、および規制遵守を維持しつつ、機器に関する重要情報を利用者が適切に入手できることを確保することを目的としています。
電子ラベリングを採用する場合には、安全性およびユーザビリティを確保するためのリスク評価が製造業者によって実施されることが要求されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1755-publication-of-seventh-edition-of-guidance-document-on-requirements-for-labelling-of-medical-devices

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)