■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) スイスにおけるswissdamedへのレガシーデバイス登録機能の追加について
2) 英国におけるCEマーク付き医療機器の受け入れタイムラインに関するガイダンスについて
3) 英国におけるCEマーク付き医療機器の無期限認定に関するターゲット型意見募集について
4) スイスにおけるMachine-to-Machineによるswissdamed製品登録機能について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) スイスにおけるswissdamedへのレガシーデバイス登録機能の追加について
(2026/2/10 Updated)

Swissmedicは、スイスの医療機器データベースであるswissdamed において、MDD、AIMDDおよびIVDDといったEUの旧指令や旧スイス法規制下で上市された医療機器(レガシーデバイス)を登録可能とする機能を、2026年2月5日付でリリースしました。
この機能の導入により、EUの旧指令に基づき上市された機器も、今後施行されるswissdamedの登録要件に応じてデータベースへ登録できるようになります。

詳細は下記URLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/swissdamed-informationen/registrierung-legacy-devices.html

2) 英国におけるCEマーク付き医療機器の受け入れタイムラインに関するガイダンスについて
(2026/2/16 Updated)

MHRAは、CEマーク付き医療機器の英国市場での受け入れ期限について、最新の移行措置とタイムラインを整理したガイダンスを公表しました。本ガイダンスに示されたCEマーク付き機器の受け入れ期限は以下のとおりです。
・MDDまたはAIMDDに準拠し適合宣言書とCEマークを有する一般医療機器は、証明書の有効期限あるいは2028年6月30日のいずれか早い日まで英国市場への出荷が可能です。
・IVDDに準拠した体外診断用医療機器は、証明書の有効期限あるいは2030年6月30日のいずれか早い日まで英国市場への出荷が可能です。
・MDRまたはIVDRに準拠した一般医療機器や体外診断用医療機器に関しては、2030年6月30日まで英国市場への出荷が可能です。

本ガイダンスの詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/timelines-for-acceptance-of-ce-marked-medical-devices-in-great-britain-gb/timelines-for-acceptance-of-ce-marked-medical-devices-in-great-britain-gb

3) 英国におけるCEマーク付き医療機器の無期限認定に関するターゲット型意見募集について
(2026/2/16 Updated)

MHRAは、CE マーク付き医療機器の無期限認定(indefinite recognition)に関するターゲット型意見募集(targeted consultation)を2026年2月16日付で開始しました。
英国市場におけるCEマーク付き医療機器について、現行の移行措置を延長しMDRやIVDRに準拠した機器を無期限に認定する方針案や、英国とEUとでクラス分類が異なる高リスク機器に対する国際リライアンス制度の導入、等に関して意見を募集しています。
意見募集は2026年4月10日まで実施されています。

詳細は下記URLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/consultations/medical-devices-regulations-targeted-consultation-on-the-indefinite-recognition-of-ce-marked-devices

4) スイスにおけるMachine-to-Machineによるswissdamed製品登録機能について
(2026/2/20 Updated)

Swissmedicは、スイスの医療機器データベースであるswissdamedにおいて、Machine-to-Machine (M2M)による製品登録機能に関する技術的資料を公開しました。本機能は、REST APIを介して医療機器の登録データを自動的に送受信できる仕組みであり、企業のITシステムとswissdamedを直接連携させることを目的としています。
現時点では本番環境での利用は開始されていませんが、2026年3月末頃よりPlayground 環境でのテストが可能になる予定です。本番環境での稼働に関しても、swissdamedによる製品登録義務が開始される前に提供される見込みです。実装に際しては、Playgroundでの接続検証を行いデータ精度を担保することが推奨されています。

詳細は下記URLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/swissdamed-informationen/neu-machine-to-machine-produktregistierung.html